TANGO-RT - Tumeur avancée de la langue : glossectomie ou radiothérapie

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La chirurgie première, suivie dans certains cas d’une thérapie adjuvante, est le traitement de référence dans les carcinomes épidermoïdes de la langue. Cependant, dans le cadre de tumeurs avancées, les glossectomies totales ou subtotales sont associées à une morbidité fonctionnelle importante. Certains centres privilégient alors une radiochimiothérapie concomitante à la place de la chirurgie, dans un souci de balance bénéfice-risques et de préservation de qualité de vie.
Une étude rétrospective comparant la survie et la préservation de la déglutition et de l’élocution entre les deux approches permettrait d’informer et de faciliter la décision thérapeutique.

Objectif principal : Comparer la survie de patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la langue avancé cT4a, traités par chirurgie première ou par traitement médical par radiochimiothérapie concomitante

Objectifs secondaires : Comparer les résultats fonctionnels (déglutition, élocution) – Evaluer la toxicité du traitement
Après identification des cas grâce aux codages d’actes opératoires de L'IUCT-O et les dossiers de radiothérapie, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier RedCAP sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère d’évaluation
La survie globale (OS) se définit par le délai entre la date de RCP et la date de décès toutes causes confondues. Les patients en vie seront censurés à leur date de dernières nouvelles.
La survie sans récidive (RFS) se définit par le délai entre la date de RCP et la date de récidive ou de décès toutes causes confondues. Les patients en vie et sans récidive seront censurés à leur date de dernières nouvelles.
Le control local (LC) se définit par le délai entre la date de RCP et la date de récidive locale. Les patients sans récidive locale seront censurés à leur date de dernières nouvelles ou de décès.

• Analyse
Les caractéristiques de la population seront décrites par les statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes et les variables qualitatives par les nombres et pourcentages de chaque modalité et le nombre de données manquantes. Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test de Kruskal-Wallis pour les variables quantitatives et par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives.
Les taux de survie seront estimés à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier avec leurs intervalles de confiance à 95%. Les analyses univariables et multivariables seront réalisées à l’aide du test du Logrank et du modèle de Cox à risques proportionnels. Les Hazards Ratios (HR) seront estimés avec leurs intervalles de confiance à 95%.
Une analyse de sensibilité prenant la date de début de traitement (chirurgie 1ère ou RCT) comme date de référence pour les analyses de survie pourra être envisagée.