TARIR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s'agit d'une étude de cohorte historique à partir des données issues de l’entrepôt P4DP, appariées aux données du SNDS. Cette étude portera à la fois sur les populations adulte et pédiatrique, toutes deux affectées par les tensions d’approvisionnement en antibiotiques (patients âgés de 2 mois ou plus au moment de la consultation dans P4DP entre 2015 et 2024).
Ce projet propose d’étudier la prise en charge des IRA, motifs prévalents de recours aux soins rapide auprès des médecins généralistes de ville principalement, dans un contexte d’automédication, d’antibiorésistance et de mésusage des antibiotiques et de tensions d’approvisionnements en antibiotiques. Cette étude permettra de caractériser l’utilisation des antibiotiques en population générale en vie réelle en France, selon l’indication du traitement.
A notre connaissance, il n’existe pas, en France, d’étude mesurant l’impact des tensions d’approvisionnement sur la conformité des dispensations d’antibiotiques au regard des recommandations pour les IRA. L’appariement P4DP-SNDS permettra d’obtenir les indications de traitement ce que le SNDS seul ne permet pas de faire.
L’évaluation des effets des tensions et des ruptures d’antibiotiques usuels en population générales contribuera à la définition de stratégies d’adaptation, utiles pour les agences de santé comme pour les professionnels (médecins, pharmaciens etc.).
L’objectif principal de l’étude TARIR sera d’évaluer l’impact des tensions d’approvisionnement des spécialités à base d’amoxicilline seule, ou en association à l’acide clavulanique, sur la conformité des dispensations au regard des recommandations de prise en charge des IRA (désignant les infections des voies aériennes supérieures et inférieures).
Les objectifs secondaires de cette étude seront de :
-Décrire les antibiotiques prescrits et dispensés dans la prise en charge des IRA entre janvier 2015 et 2024 ;
-Décrire la conformité des prescriptions réalisées au regard des recommandations de prise en charge des IRA ;
-Évaluer l’impact des tensions d’approvisionnement sur le parcours de soins et l’évolution clinique dans les 6 semaines suivant la consultation pour IRA.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Statut vital
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Un appariement direct sur le NIR entre les bases P4DP et SNDS sera mis en œuvre par le HDH.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge au jour de la consultation est calculé à partir de l’année et du mois de naissance et de la date de la consultation. Cette donnée est nécessaire à plusieurs titre, notamment pour sélectionner la population, définir les populations adulte et pédiatrique, ainsi que décrire la conformité des prescriptions d'antibiotiques selon les critères d'âge.
Les dates de soins (consultations, prescriptions etc.) seront utilisées au format JJ/MM/AAAA afin de connaître avec exactitude la date de la consultation pour infection respiratoire aigue puis décrire les traitements prescrits et étudier leur conformité aux recommandations en vigueur et reconstituer le parcours de soins et étudier l’évolution clinique dans les 6 semaines suivant cette consultation.
Les dates de décès des patients seront utilisées au format JJ/MM/AAAA, précision nécessaire lors de la reconstitution du parcours du patient et l’évolution clinique dans les 6 semaines après la consultation pour infection respiratoire aigüe.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La plateforme technologique du HDH est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Zone France, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés aux Etats-Unis. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du HDH. De plus, ce pays est reconnu comme adéquat par la Commission Européenne, c’est-à-dire assurant un niveau de protection équivalent à l’Union Européenne en matière de protection des données.
Droits des personnes
Les personnes incluses dans l’étude disposent d’un droit d’accès de leurs données personnelles. Elles peuvent exercer ce droit auprès du DPO de l’INSERM par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l’Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris) tel qu’indiqué au sein de la note d’information spécifique au projet.
Notre projet faisant appel à des données de la base principale du SNDS, appariées ou non, l’identification de la personne exerçant ses droits sera possible grâce à la table de passage conservée par la Cnam.
Le HDH peut recevoir l’identifiant relatif à la personne concernée grâce à la table de correspondance mais les conséquences de l’exercice des droits seront différentes selon que les données seront, ou non, déjà dans notre espace projet :
● Si le droit d’opposition est exercé avant que les données n’arrivent dans l’espace projet, le HDH pourra bloquer la transmission des données et nous le confirmer. La transmission sera bloquée quoiqu’il en soit pour les mises à jour.
● Si les droits d’accès, de rectification, de limitation, à l’effacement et d’opposition sont exercés après que les données sont arrivées dans notre espace projet, alors le HDH pourra confirmer que les données nous ont déjà été mises à notre disposition mais renverra vers nous pour donner suite à l’exercice des droits au sein de l’espace projet.
S’agissant du catalogue du SNDS, les personnes concernées peuvent exercer leurs droits selon les modalités prévues à l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Le droit à la portabilité ne s’applique pas compte tenu de la base légale du traitement (mission d’intérêt public dont est investi l’Inserm).