N° F20230914180222

Taux de malignité chez les patients atteints de la maladie de Crohn avec ou sans fistule périanale : une étude de cohorte rétrospective française.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Autre

Bénéfices attendus

Les résultats de cette étude augmenteront les connaissances actuelles sur les patients atteints de la maladie de Crohn en France, en fournissant des estimations d'incidence et de prévalence, ainsi que des estimations de la proportion de patients affectés par une fistule périanale avec l’effet de combler les lacunes dans la connaissance des taux d'incidence de toute malignité et des cancers spécifiques d'intérêt en fonction de la présence ou non d'une fistule périanale. Cela permettra de mieux comprendre la charge de la maladie de Crohn et de la fistule périanale dans le pays et de mieux caractériser un groupe spécifique de patients atteints de la maladie de Crohn, ce qui peut aider à planifier les ressources de soins de santé, à détecter et évaluer les signaux dans les activités de pharmacovigilance. En fin de compte, cela permettra de disposer de traitements qui soient disponibles, efficaces et sûrs.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Takeda Pharmaceutical

95 Hayden Avenue 2421 Lexington, Massachusetts

Représentant du responsable de traitement 1
Takeda Pharmaceutical

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

OXON Epidemiology

Rue Dr. Fleming, 51 28036 Madrid

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 30/06/2024 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
14/09/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Autorisation CNIL
Numéro d'autorisation: 923212

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

OXON Epidemiology

Madrid Rue Dr. Fleming, 51 28036

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

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Droits des personnes

OXON s’engage à n’utiliser que des données de patients non identifiables, seulement des données pseudonymisés. OXON travaille en conformité au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Délégué à la protection des données

Takeda Pharmaceutical

95 Hayden Avenue 2421 Lexington, Massachusetts

privacyoffice@takeda.com