TE ORA - Traitement Et prise en charge des infections post-OpéRAtoires en reconstruction mammaire immédiate

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le cancer du sein représente le premier cancer chez la femme en France, avec environ 61 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2023 en France métropolitaine (Cancer 2026). Parmi ces patientes, environ 22 000 nécessiteront un traitement chirurgical radical par mastectomie totale, suivi dans environ 30 % des cas d'une reconstruction mammaire immédiate (RMI) par prothèse. Cette technique occupe désormais une place importante dans la prise en charge chirurgicale du cancer du sein : sa sécurité oncologique est aujourd'hui solidement établie, y compris chez les patientes nécessitant des traitements adjuvants (on behalf of the iBRA-2 Steering Group et al. 2019).

La RMI présente plusieurs avantages reconnus : elle préserve l'enveloppe cutanée et augmente significativement la qualité de vie et l'image corporelle des patientes. Ces bénéfices ont conduit à une augmentation progressive du recours à cette technique, qui représente aujourd'hui la modalité reconstructrice la plus utilisée dans le monde (plus de 80% aux Etats-Unis).

Cependant, le contexte oncologique confère à cette chirurgie un risque infectieux important, nettement supérieur à celui observé en chirurgie esthétique, malgré toutes les mesures de prévention pré et per-opératoires (Bottosso et al. 2024). Les taux d'infection rapportés dans la littérature varient de 1 % à 35,4 % pour les reconstructions par prothèse avec une majorité de complications survenant dans les 90 jours suivant l'intervention (Perez et al. 2024).

C’est dans ce contexte que s’inscrit notre travail, l'objectif principal étant de réaliser une analyse rétrospective des patientes ayant présenté une infection post-opératoire suite à une reconstruction mammaire immédiate par prothèse dans le cadre de la prise en charge d'un cancer du sein entre 2022 et 2026 à l'IUCT Oncopole de Toulouse, afin d'identifier les facteurs associés au succès du sauvetage d'implant. Les résultats de cette étude permettront d'harmoniser les pratiques au sein de notre institution et d'élaborer un protocole structuré et reproductible de prise en charge de ces complications.

Objectifs :
• Identifier les facteurs associés à une réussite des sauvetages d’implant
• Analyse des stratégies thérapeutiques mises en œuvre (antibiothérapie, délai et type de prise en charge médicale et chirurgicale)
• Évaluer les taux de conservation des implants et les délais de traitement oncologique.

Type de tumeur : Tumeur du sein

Critères d’inclusion :
⁃ Patiente ayant eu une reconstruction mammaire par prothèse ou retouche
⁃ Ayant présenté des signes cliniques d’infection
⁃ Infection avérée par une preuve bactériologique

Critères d’exclusion :
⁃ Délai > 90 jours – 12 semaines entre la chirurgie initiale et les signes infectieux

De 2022 à 2026

Après identification des cas présents dans la base de suivi des infections de prothèses réalisée par le département d’hygiène, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux sur le site de l’IUCT-O.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier RedCAP sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Analyse statistique :
• Critère principal : La réussite d’un sauvetage d’implant correspond à la présence de l’implant à J90 post chirurgie initiale de mastectomie
• Critères de jugement secondaires :
Le taux de conservation des implants correspond au nombre de patientes avec réussite de sauvetage divisé par le nombre total de patientes avec infection.
Le délai de traitement oncologique correspond au délai entre la chirurgie de mastectomie thérapeutique et le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie adjuvante.
• Plan d’analyse :
Les caractéristiques de la population seront décrites par les statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes et les variables qualitatives par les nombres, les pourcentages et le nombre de données manquantes de chaque modalité.
Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives et par le test de Kruskal Wallis pour les variables quantitatives. Des analyses multivariables pourront être réalisées à l’aide d’un modèle de régression logistique, les Odds Ratios seront estimés avec leurs intervalles de confiance à 95%.