TECHNIQUE DE ROMS MODIFIEE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Décrite pour la première fois en 2004, le ROMS (retrograd and open mesenteric stenting) est une technique largement utilisée dans la prise en charge de l’ischémie aigue mésentérique. Cette approche hybride associe une laparotomie pour explorer le tube digestif, un contrôle et un stenting de l’artère mésentérique supérieure avec un amplificateur de brillance de profil. Cette approche peut être difficile à réaliser du fait de l’encombrement du champs opératoire et conduit à une forte exposition aux radiations ionisantes.
Nous avions alors modifié la technique ROMS pour stenter l’artère mésentérique supérieur en gardant l’amplificateur de brillance de face pour une moindre irradiation du patient.
L’objectif de notre étude est donc d’analyser la perméabilité à court, moyen et long termes de cette technique modifiée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyser l’âge du patient à la date de la prise en charge et la mortalité si applicable
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients opérés dans le service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du CHU de Dijon Bourgogne sont collectivement et individuellement informés de la réutilisation ultérieure possible de leurs données de santé à des fins de recherche. Cette démarche sera complétée selon les modalités suivantes :
Pour les patients vivants :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est envoyée par voie postale ou par mail. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.
Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.