TECHNOLOGIES 3D INNOVANTES POUR LES TUMEURS RÉNALES PÉDIATRIQUES - Une étude rétrospective et comparative 3D4KID
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt:
Les technologies 3D sont de plus en plus utilisées dans le domaine médical, avec des résultats prometteurs et une haute précision dans la reproduction de l'anatomie des patients adultes. Très peu d’études ont été publiés dans la population pédiatrique, particulièrement dans les tumeurs rénales pédiatriques. L'utilisation des technologies innovantes 3D permettrait une meilleure caractérisation des tumeurs rénales de l’enfant, ce qui pourrait aider dans la prise de décision préopératoire et dans la planification de l’opération. Elle pourrait aussi augmenter la faisabilité de la chirurgie de préservation néphronique là où la technique standard actuelle est une néphrectomie totale.
Objectifs :
Evaluer la faisabilité de la segmentation 3D, de l'impression 3D et de la projection 3D chez les enfants atteints de tumeurs rénales, à partir des images en 2D de scanner ou d’IRM, comparer leur précision, leur valeur clinique et prédictive dans la planification préopératoire
Méthodologie:
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique sur données issues du soin, collectées dans les dossiers médicaux de 75 patients participants.
Population d'étude :
Critères d’inclusion :
1. Enfants ou adolescents (0 à 18 ans au moment du diagnostic) atteints de tumeurs rénales primaires ou récidivantes, indépendamment de l'histologie de la tumeur.
2. Chirurgie réalisée dans l'un des centres participant au projet entre le 01/01/2019 et le 31/12/2023.
3. Données d'imagerie pré-opératoires disponibles (IRM ou scanner).
Critères de non inclusion :
1. Opposition du patient et/ou des parents/tuteur légal à participer à l'étude après information.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : calcul de l'âge pour vérification du critère d'inclusion
Date de soins : date de chirurgie pour vérification critère d'inclusion et nécessaire à l'un des critères d'évaluation
Date de décès : nécessaire pour lun critère d'évaluation
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients et le(s) responsable(s) de l'autorité parentale sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information de l'étude 3D4KID qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)