N° 29354309

TECHNOLOGIES 3D INNOVANTES POUR LES TUMEURS RÉNALES PÉDIATRIQUES - Une étude rétrospective et comparative 3D4KID

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Intérêt:
Les technologies 3D sont de plus en plus utilisées dans le domaine médical, avec des résultats prometteurs et une haute précision dans la reproduction de l'anatomie des patients adultes. Très peu d’études ont été publiés dans la population pédiatrique, particulièrement dans les tumeurs rénales pédiatriques. L'utilisation des technologies innovantes 3D permettrait une meilleure caractérisation des tumeurs rénales de l’enfant, ce qui pourrait aider dans la prise de décision préopératoire et dans la planification de l’opération. Elle pourrait aussi augmenter la faisabilité de la chirurgie de préservation néphronique là où la technique standard actuelle est une néphrectomie totale.
Objectifs :
Evaluer la faisabilité de la segmentation 3D, de l'impression 3D et de la projection 3D chez les enfants atteints de tumeurs rénales, à partir des images en 2D de scanner ou d’IRM, comparer leur précision, leur valeur clinique et prédictive dans la planification préopératoire
Méthodologie:
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique sur données issues du soin, collectées dans les dossiers médicaux de 75 patients participants.
Population d'étude :
Critères d’inclusion :
1. Enfants ou adolescents (0 à 18 ans au moment du diagnostic) atteints de tumeurs rénales primaires ou récidivantes, indépendamment de l'histologie de la tumeur.
2. Chirurgie réalisée dans l'un des centres participant au projet entre le 01/01/2019 et le 31/12/2023.
3. Données d'imagerie pré-opératoires disponibles (IRM ou scanner).
Critères de non inclusion :
1. Opposition du patient et/ou des parents/tuteur légal à participer à l'étude après information.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : calcul de l'âge pour vérification du critère d'inclusion
Date de soins : date de chirurgie pour vérification critère d'inclusion et nécessaire à l'un des critères d'évaluation
Date de décès : nécessaire pour lun critère d'évaluation

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Direction de la recherche clinique et de l'innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Visible Patient Lab

France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

3DFab, université de Lyon 1

France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Surgar

France

Calendrier du projet

Date de début : 02/02/2026 – Date de fin : 02/02/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
12/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Visible Patient Lab

France

Destinataire des données 2

3DFab

France

Destinataire des données 3

Surgar

France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients et le(s) responsable(s) de l'autorité parentale sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information de l'étude 3D4KID qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Assistance publique - hopitaux de paris, Direction des systèmes d'information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr