N° 24746686

TECLISTAMAB : réponse et tolérance dans le myélome extramédullaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Hématologie

Bénéfices attendus

Le myélome multiple est la deuxième hémopathie maligne en France. Il s’agit d’une hémopathie clonale liée à la prolifération de plasmocytes anormaux avec productions d’immunoglobulines anormales. Le Myélome est à l’origine de multiples manifestations cliniques telles que : lésions osseuses avec fractures, insuffisance rénale, hypercalcémie ou une anémie.
Il existe certaines formes plus agressives comme les formes avec atteintes extramédullaires.
Il s’agit d’une forme de myélome pour laquelle les cellules ne se situent pas dans la moelle osseuse mais peuvent former des tumeurs/masses.
Les réponses aux thérapeutiques classiques sont inférieures aux autres formes de myélome multiple.
L’objectif sera donc d’évaluer et de positionner le TECLISTAMAB dans la prise en charge de ce sous type de maladie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

pour le calcul de l'âge

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80000 Amiens France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 28/11/2024 – Date de fin : 28/11/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
16/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80000 Amiens France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle, collective + Site internet du CHU

Délégué à la protection des données

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80000 Amiens France

dpo@chu-amiens.fr