TEFA-PA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La cryptorchidie (testicule non descendu) est une malformation fréquente, dont la forme « primaire » (présente dès la naissance) et la forme « acquise » (testicule initialement en place puis devenu ascenseur) pourraient correspondre à des mécanismes anatomiques distincts. Les anomalies de connexion épididymo-testiculaires (TEFA) sont connues pour influencer la fertilité future1,2, mais leur fréquence et leur répartition diffèrent probablement entre les deux entités3. Les résultats publiés dans la littérature restent discordants, avec des prévalences très variables selon les séries et parfois des définitions hétérogènes4,5.
L’étude proposée est une cohorte prospective multicentrique (centre coordonnateur : Brest ; centres participants : Lyon et Saint-Denis de La Réunion) incluant des garçons opérés pour cryptorchidie.
L’objectif est de comparer de façon rigoureuse la prévalence et le type de TEFA entre les cryptorchidies primaires et acquises.
Lors de l’orchidopexie, les chirurgiens recueilleront de façon standardisée :
• Une description per-opératoire de la position testiculaire, de la taille macroscopique du testicule, la présence d’un canal péritonéo-vaginal (CPV) ouvert
• Une classification précise des anomalies de connexion testiculo-épididymaire
• Les données cliniques de base (âge, côté atteint, antécédents, éléments permettant de classer la cryptorchidie comme primaire ou acquise).
La technique opératoire n’est pas modifiée par rapport à la pratique courante. Les patients bénéficieront du suivi postopératoire habituel, sans examen supplémentaire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Formulaire d'information (non opposition ou consentement) remis individuellement + affichage sur portail de transparence