N° 27473435

THEMU : Traitement hépatique percutané des métastases de mélanome uvéal

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Sécurité des patients
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Dans cette pathologie rare, il existe très peu d'étude sur l'intérêt des traitements locaux chirurgicaux ou de radiologie interventionnelle dans la prise en charge de métastases hépatiques. Nous souhaitons apporter notre expérience des traitements locaux dans la littérature : au centre Léon Bérard l'utilisation de technique chirurgicale, et à Nice l’utilisation techniques de radiologie interventionnelle et comparer les deux approches.

Objectif principal :

Evaluer l'efficacité du traitement percutanée par thermo-ablation pour les patients oligo-métastatiques au niveau hépatique d'un mélanome uvéal en comparaison de la technique de chirurgie.

Objectif secondaire :

Evaluer la sécurité de la technique percutanée en comparaison de la technique de chirurgie

Critères d’évaluation :

Critère Principal : Survie globale

Critère Secondaire : survie sans progression, complications grade >III Clavien Dindo, réponse radiologique (critère mRecist), contrôle tumoral local

Population :

Critère d'inclusion : tout patient ayant bénéficié d’un traitement par thermodestruction percutané de lésion hépatique secondaire d’un mélanome choroïdien dans les 10 dernières années.

Critère d'exclusion : contre-indication classique à la thermodestruction percutanée soit : patient contre indiqué à l’anesthésie générale, PS> ou égal à 2, ascite, dysfonction hépatique sévère, lésions secondaire extra hépatiques diffuses ou rapidement progressive

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour la réalisation des objectifs de l'étude notamment sur la survie des patients.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06000 Nice 06100 NICE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 15/07/2025 – Date de fin : 15/09/2026 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
31/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06000 Nice 06100 NICE France

dpo@nice.unicancer.fr