Thrombopénie induite par l’héparine en contexte de chirurgie cardiaque et chez les patients sous ECMO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La thrombopénie induite par l’héparine (TIH) est une complication rare mais grave, associée à un risque thrombotique majeur et une forte morbi-mortalité. Dans les contextes de chirurgie cardiaque sous CEC ou d'assistance par ECMO, son diagnostic est particulièrement complexe car ces procédures génèrent elles-mêmes des thrombopénies et des anticorps non pathogènes, entraînant un risque de surdiagnostic. Cette étude vise à optimiser les pratiques diagnostiques afin d'améliorer les délais de rendu de résultats et également de mettre en évidence des déterminants clinico-biologique de cette pathologie.
Objectif principal : Déterminer la proportion de TIH réellement confirmées par adjudication d'experts parmi toutes les suspicions cliniques envoyées au laboratoire.
Objectifs secondaires : Amélioration du délai : Évaluer le temps gagné pour la mise à disposition des résultats et le délai de changement d’anticoagulation suite à la mise en place d'une démarche formalisée. Identification de déterminants : Rechercher des discriminants cliniques ou biologiques spécifiques (facteurs de risque, cinétique plaquettaire) permettant de distinguer les patients ayant une vraie TIH des cas de "faux positifs".
Analyse temporelle : Étudier l'existence de clusters temporels (saisonnalité) dans les demandes de diagnostic.
Méthode :
L'étude est rétrospective, observationnelle et monocentrique. Elle compare deux périodes : une phase de pratiques hétérogènes (2020-2024) et une phase avec un protocole de suivi clinico-biologique strict (2025).
Le groupe d'experts (réanimateurs et biologistes) reprendra l'ensemble des dossiers pour valider le diagnostic final après analyse des tests immunologiques (ELISA) et fonctionnels (agrégation plaquettaire). Les données sont extraites de l'Entrepôt des Données de Santé (EDS) de l'AP-HP.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces variables est indispensable pour répondre aux objectifs de l'étude :
Année et mois de naissance : nécessaire pour caractériser la population d'étude et ajuster les analyses statistiques selon l'âge.
Date de soins : indispensable pour connaître le délai de survenu de la suspicion de TIH, analyser la cinétique plaquettaire longitudinale, calculer les délais de rendu des résultats biologiques et évaluer les périodicité de la pathologie
Date de décès : nécessaire pour l'évaluation de la mortalité des patients ayant un diagnostic de TIH adjudiqué et pour documenter l'interruption du suivi des données biologiques et clinoques pour les patients décédés en cours de prise en charge .
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les services de réanimation de l’Institut de Cardiologie sollicités fournissent un livret d’accueil à tous les patients et à leurs proches lors de l’admission, faisant mention du recueil dans un système informatique des données cliniques, paracliniques, et épidémiologiques sur les antécédents, l’évolution de la maladie durant le séjour ainsi que la pseudonymisation de ces données à des fins de recherche. Afin d’informer les patients et leurs proches de la réutilisation des données et pour être en accord avec la méthodologie MR-004 de la CNIL nous fournirons une ettre d'information individuelle et nous mettrons à disponibilité le protocole sur l’Entrepôt des Données de Santé de l’AP-HP afin d’informer les patients de l’utilisation de leur donnée de santé. Concernant les patients décédés, le responsable scientifique s’assurera que le patient n’ait pas exprimé de son vivant d’opposition à la réutilisation de ses données.