N° 33237843

Throposeno – Incidence de la maladie thromboembolique veineuse après chirurgie du cancer du sein dans la population française - DATA240056

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La maladie thromboembolique veineuse (MTEV), qui comprend la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire, constitue une complication fréquente et potentiellement grave après chirurgie oncologique. En chirurgie du cancer du sein, le risque thromboembolique postopératoire reste mal connu, notamment en raison du développement de la chirurgie ambulatoire et de durées d’hospitalisation de plus en plus courtes. À ce jour, il n’existe pas de recommandations françaises ou européennes standardisées concernant la thromboprophylaxie après chirurgie mammaire carcinologique.
L’objectif principal de cette étude est d’estimer l’incidence de la MTEV après chirurgie du cancer du sein dans la population française à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS).
Les objectifs secondaires sont :
• décrire l’incidence selon le type de chirurgie mammaire ;
• évaluer l’incidence chez les patientes prises en charge en ambulatoire ;
• décrire les pratiques de thromboprophylaxie postopératoire ;
• analyser le délai de survenue des événements thromboemboliques ;
• identifier les facteurs de risque associés à la survenue d’une MTEV ;
• étudier les variations géographiques d’incidence.

Ce projet répond à un enjeu majeur de santé publique visant à améliorer la prévention des complications thromboemboliques après chirurgie du cancer du sein. L’absence actuelle de données nationales robustes conduit à des pratiques hétérogènes concernant la prescription d’une thromboprophylaxie postopératoire.
L’étude permettra de produire des données de vie réelle à grande échelle susceptibles d’améliorer les recommandations professionnelles et d’harmoniser les pratiques médicales. Les résultats pourront contribuer à optimiser le rapport bénéfice-risque des traitements anticoagulants postopératoires et à limiter les complications évitables.
Les résultats seront diffusés dans des congrès scientifiques et publiés dans des revues à comité de lecture afin de garantir la transparence et la valorisation scientifique du projet.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessaire pour la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Alain PUISIEUX

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 30/09/2025 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
19/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales.

Délégué à la protection des données

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 PARIS France

dpo@curie.fr