TOLCHIMIO-Etude rétrospective sur la tolérance des chimiothérapies anticancéreuses injectables dans la prise en charge du cancer du sein chez des patientes obèses.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
INTERET PUBLIQUE
Contribuer à la documentation concernant les recommandations de prise en charge des chimiothérapies anticancéreuses injectables chez les patients en situation d'obésité.
OBJECTIFS
Objectif principal : évaluer la tolérance aux chimiothérapies anticancéreuses injectables chez les patientes obèses dans la prise en charge du cancer du sein par rapport aux patientes non obèses au CHU de Poitiers.
Objectifs secondaires :
Comparaison de la tolérance aux chimiothérapies anticancéreuses injectables en fonction du stade d’obésité
Comparaison de la tolérance aux chimiothérapies anticancéreuses injectables en fonction d’une adaptation de dose ou non à l’initiation de traitement parmi les patients obèses
Comparaison des adaptations de doses et interruptions de traitement entre les patients obèses et non obèses : taux/proportion de patients ayant nécessité une adaptation de dose ou un arrêt en cours de traitement (réduction, délai) en raison de toxicités
Type et sévérité (grade) des effets indésirables (neutropénie fébrile, neuropathies, cardiotoxicité, mucites, etc.) dans chaque groupe : incidence des effets indésirables selon leur type et leur grade entre les deux groupes
METHODE
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient informatisé, extraction et transcription dans une base Excel sécurisée de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
POPULATION
Patientes ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse injectable
Pathologie : cancer du sein
Nombre de personnes concernées : 200
Période des données récoltées : 2023-2024
Période de traitement des données récoltées : 2025 - 2026
Mode de collecte : recueil manuel via les dossiers patients
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Détermination des tranches d’âge des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Cette note pourra également leur être envoyée par voie postale. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.