TOLERANCE DU SHINGRIX CHEZ LES IMMUNO-DEPRIMES
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les bénéfices attendus de cette étude sont une amélioration des connaissances sur la maladie auto-immunes ou auto-inflammatoires systémiques du patient et la vaccination contre le zona avec le Shingrix. Et également l’amélioration de la prise en charge de cette affection
Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans, ayant une maladie auto-immune, sous traitements immuno-suppresseurs, traitements de fond synthétiques ou ciblés ou encore sous corticoïdes, immuno-déprimés par les traitements immuno-suppresseurs. Les sujets inclus dans l’étude auront déjà été vaccinés par le Shingrix.
Essai ambilectif permettant de recueillir dans les centres de référence et de compétence des maladies auto-immunes rares français et les membres du CRI, les informations sur les évènements indésirables locaux et généraux liés aux vaccins mais aussi tout évènement indésirable incluant les poussées de la maladie auto-immune sous traitements immuno-suppresseurs ainsi que tout autre évènement indésirabe (imputable ou non liés à la vaccination). Un CRF est mis à disposition pour recueillir ces effets secondaires.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD.