TOMAR10 : Évaluation à 10 ans de la mastectomie avec ou sans reconstruction mammaire immédiate par prothèse suivie de tomothérapie

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La mastectomie, associée ou non à une reconstruction mammaire immédiate par prothèse, constitue une modalité fréquente de prise en charge chirurgicale du cancer du sein. Chez ces patientes, la radiothérapie post-mastectomie aura essentiellement pour objectif le contrôle locorégional de la maladie. L'introduction de techniques modernes d'irradiation, telle que la tomothérapie, a permis une amélioration de la conformation dosimétrique, avec pour objectif de réduire l'irradiation des organes à risque tout en maintenant une efficacité carcinologique optimale. Néanmoins, les données relatives aux résultats de cette technique, notamment en termes de contrôle tumoral, de survie, de la reconstruction mammaire et de toxicité tardive (pulmonaire et cardiaque), restent limitées.

Cette étude s'inscrit dans la continuité d'un travail de thèse antérieure ayant inclus des patientes traitées par tomothérapie après mastectomie entre juillet 2011 et janvier 2016 à l'IUCT Oncopole – Toulouse. L'objectif principal est d'actualiser et d'analyser les résultats carcinologiques (récidive locale, locorégionale controlatérale) et la survie globale à distance de la radiothérapie dans cette population. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le devenir et l’évolution de la reconstruction mammaire (retouche, complications, conversion, reconstruction autologue, dépose de prothèse), la satisfaction de la patiente vis-à-vis de la reconstruction, ainsi que la survenue éventuelle d'événement cardiaque ou pulmonaire tardif pouvant être en lien avec la radiothérapie.

Type de tumeur : Tumeur du sein

Critères d’inclusion :
- Patientes majeures (≥ 18 ans)
- Prise en charge pour un cancer du sein à l’IUCT Oncopole – Toulouse
- Patientes ayant bénéficié d’une mastectomie pour un cancer du sein, avec ou sans reconstruction mammaire immédiate par prothèse
- Patientes ayant reçu une radiothérapie post-mastectomie par tomothérapie
- Traitement par tomothérapie réalisé entre juillet 2011 et janvier 2016
Critères d’exclusion :
- Patientes ayant bénéficié d’une radiothérapie post-mastectomie par une technique autre que la tomothérapie
- Patientes n’ayant pas eu de mastectomie (chirurgie conservatrice du sein)
- Patientes ayant eu une reconstruction mammaire immédiate par une technique autre que prothétique
- Refus de participation ou opposition à l’utilisation des données à des fins de recherche

Patientes ayant reçu une radiothérapie post-mastectomie par tomothérapie entre juillet 2011 et janvier 2016

Taille de la population : 173 patientes

Après identification des cas à partir de l’étude précédente « Helical tomotherapy for post-mastectomy radiation therapy with or without breast implant: a single institution experience » réalisée en 2022, les données des patientes concernées seront actualisées à partir de leurs dossiers médicaux et de leurs réponses au questionnaire.
Avant tout envoi de questionnaire, une vérification systématique sera réalisée afin d’identifier les patientes décédées ainsi que celles présentant une évolution métastatique. Par considération éthique, le questionnaire relatif à la satisfaction de la reconstruction mammaire ne sera pas adressé à ces patientes.
Pour les autres patientes éligibles, le questionnaire adapté leur sera transmis soit par courrier postal, soit par voie électronique (courriel), selon les coordonnées disponibles.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère principal : Survie globale à 10 ans, évolution carcinologique
• Critère de jugement : survie sans évènement, devenir de la reconstruction mammaire, satisfaction des patientes concernant la reconstruction mammaire, survenue de toxicités tardives
• Analyse : Il s'agira d'une analyse statistique descriptive et observationnelle. Les caractéristiques de la population sont décrites par des statistiques usuelles (effectifs, pourcentage, moyenne médiane). La survie globale et la survie sans événements seront analysés selon la méthode Kaplan – Meier. Les autres critères (devenir de la reconstruction mammaire, satisfactions des patientes, toxicité tardive) feront l'objet d'analyses descriptives. Les analyses seront réalisées à l'aide d'un logiciel statistique validé, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.