Tomographie de cohérence optique plein champ pour l’analyse mésostructurale du BIOfilm déposé sur les Dispositifs médicaux Invasifs en Soins Critiques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude observationnelle multicentrique, entre le CHU Dijon Bourgogne, le Centre Hospitalier William Morey (Chalon-sur-Saône) et le Centre Hospitalier de Mâcon vise à caractériser la structure des différents types de biofilms recouvrant les dispositifs médicaux en soins critiques par OCT plein champ et de décrire les différents germes (bactéries et champignons) associés à chacun d’entre eux et à décrire, selon le type de biofilm, le niveau de résistance aux traitements anti-infectieux, l’incidence des infections associées aux soins, la durée de mise en place des dispositifs médicaux, la durée de séjour en soins critiques et la mortalité en soins critiques. .
Les patients majeurs, informés de l’étude, ayant déclaré leur non-opposition et hospitalisés dans un service de soins critiques avec un dispositif médical invasif en place depuis plus de 48 heures seront inclus dans l’étude.
Les données obtenues devraient nous permettre de mieux classer les types de biofilm par type de dispositif médical, mais aussi de mieux comprendre le rapport entre la composition du biofilm et l’écologie du patient de soins critiques, eu égard aux différents prélèvements microbiologiques réalisés au cours de son séjour. Ce travail de caractérisation du biofilm devrait également nous permettre de confirmer un haut niveau de résistance à attendre dans ce type de biofilm, et d’en tirer des conséquences en matière de prévention. Enfin, ce nouveau protocole de caractérisation nous permettra de mieux comprendre la nature du lien entre le développement du biofilm sur dispositifs médicaux invasifs et la survenue d’infection associée à ces mêmes dispositifs en soins critiques, avec potentiellement l’identification d’un type de biofilm particulier, avec sa composition spécifique, potentiellement plus à risque de conduire à la survenue d’infection associée aux soins, avec des conséquences directes sur la durée de mise en place des dispositifs médicaux, la durée de séjour et la mortalité en soins critiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont indispensables pour calculer l’âge du patient et pour pouvoir décrire les caractéristiques des patients inclus. Le recueil de la date de soins et de la date du décès permettront de répondre aux objectifs secondaires de l’étude (calcul de la durée de mise en place de chacun des dispositifs médicaux et description fine de la mortalité des patients de réanimation).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est remise au moment de l'extubation, quelle que soit l'issue de la prise en charge et en l'absence de critère de non-inclusion, l’étude sera présentée au patient ou à un proche si son état de santé ne lui permet pas de comprendre les informations données : nature de la recherche, objectifs, méthodologie, durée, bénéfices attendus, contraintes et risques prévisibles (article L1122-1 du CSP). Une note d’information présentant l’étude et le traitement des données personnelles, avec le formulaire de non-opposition à la constitution d’une collection biologique, lui seront remis.
Le patient ou le proche aura toute latitude pour poser toute question concert la recherche, bénéficiera d’un délai de réflexion et sera informé de son droit de refuser le traitement de ses données ou de retirer sa non-opposition à tout moment sans préjudice et sans avoir à justifier les raisons de sa décision.
Si le patient ou le proche accepte, sa non-opposition sera recueillie par un des médecins-investigateurs.