N° 34044346

Toxicité hématologique du linézolide dans les infections du pied diabétique : une série de cas descriptive (PIETOLIZ)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Introduction

Le diabète sucré constitue un enjeu majeur de santé publique à l’échelle mondiale : on estime qu’il touche 537 millions d’adultes dans le monde en 2021, un chiffre qui devrait atteindre 783 millions d’ici 2045. La prévalence croissante du diabète s’accompagne d’un alourdissement du fardeau lié aux complications chroniques et aux hospitalisations liées au diabète. Parmi ces complications, la pathologie du pied diabétique reste l’une des affections les plus graves et les plus coûteuses, touchant environ 20 à 25 % des personnes atteintes de diabète au cours de leur vie. Souvent compliquée par une infection des tissus mous et une ostéomyélite, l’infection du pied diabétique (IPD) est l’une des principales causes d’hospitalisation et d’amputation non traumatique des membres inférieurs dans le monde.

Le linézolide, un antibiotique de la classe des oxazolidinones actif contre les bactéries Gram-positives résistantes, fait partie des options thérapeutiques recommandées pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous, y compris les infections du pied diabétique associées au SARM. En raison de son excellente biodisponibilité par voie orale, de son absorption quasi totale quelle que soit la voie d’administration et de sa bonne pénétration dans le tissu osseux, le linézolide est fréquemment utilisé chez les patients atteints d’infections du pied diabétique, en particulier lorsque des traitements de longue durée sont nécessaires.

Malgré son efficacité clinique, le linézolide est associé à des effets indésirables hématologiques bien connus. Ceux-ci comprennent la thrombocytopénie, l’anémie et, plus rarement, la pancytopénie. Des études récentes ont fait état d'une incidence de thrombocytopénie avoisinant les 20 % chez les patients non atteints de cancer sous traitement par linézolide.

Plusieurs facteurs de risque de myélosuppression induite par le linézolide ont été identifiés, notamment l’âge avancé, la durée prolongée du traitement, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique et un faible nombre de plaquettes à l’inclusion.

Malgré l’utilisation généralisée du linézolide dans le traitement des infections du pied diabétique et la reconnaissance de sa toxicité hématologique, les données décrivant spécifiquement ces événements indésirables chez les patients atteints d’infections du pied diabétique restent limitées. Nous avons donc mené une série de cas rétrospective dans un centre de soins tertiaires afin de décrire les caractéristiques cliniques, les manifestations hématologiques et les résultats chez les patients ayant développé une toxicité hématologique associée au linézolide au cours du traitement d’infections du pied diabétique.

Objectif principal
Décrire les caractéristiques cliniques, biologiques et les résultats observés chez les patients ayant développé une toxicité hématologique associée au linézolide au cours de la prise en charge d'infections du pied diabétique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nous utiliserons seulement l'année de naissance et non le mois. Nous utiliserons par contre la date d'entrée et de sortie d'hospitalisation afin de connaitre la durée du traitement par LINEZOLIDE

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 05/09/2026 – Date de fin : 04/11/2027 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
23/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr