TOXIMMUN-RECHAL-Toxicité immuno-induite après rechallenge par la seconde immunothérapie intraclasse chez les patients avec mélanome métastatiques traités en 1ère ligne métastatique par immunothérapie seule.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
INTERET PUBLIC
•Prévenir les toxicités graves si facteur de risque mis en évidence
•Améliorer la qualité de vie du patient et l’impact moral chez des patients avec maladie avancé dont le recours thérapeutique en cas d’impossibilité de rechallenge est faible
•Faciliter le choix thérapeutique si rechallenge possible avec intérêt oncologique
OBJECTIFS
Principal: Définir et comparer le profil de toxicité intraclasse après première toxicité sous immunothérapie et rechallenge
Secondaires: Recherche des facteurs de risque et mesure préventive à la récidive d’une même toxicité après rechallenge par immunothérapie intraclasse
METHODE
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
Récupération des données sur la toxicité immuno-induite (organe atteint, grade), sa prise en charge et le délai avant un retour à un grade 0 ou 1
Récupération des données sur le début d’introduction de la nouvelle immunothérapie et l’apparition ou non d’une nouvelle toxicité.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU Poitiers. Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
POPULATION
Pathologie : Mélanome métastatique (stade III initial secondairement métastatique inclus également)
Nombre de personnes concernées : 50 à 70
Période des données récoltées : 01/01/2015 – 31/12/2024
Période de traitement des données récoltées : A partir du septembre 2025
Mode de collecte : dossiers patients
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Etude de survie, âge
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Cette note pourra également leur être envoyée par voie postale. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.