N° F20211202104836

TPInVitro : Impact des résultats du test pré-IMSI sur les taux de naissances vivantes en AMP par technique lorsque le sperme est normal ou subnormal

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

A l’heure actuelle, le choix de la technique d’AMP dépend des résultats du spermogramme-spermocytogramme (Lewis 2007). Ceux-ci ne sont cependant pas prédictifs d’un échec de fécondation, de l’absence d’implantation ou de grossesse ni du nombre de tentatives nécessaires pour l’obtention d’une « naissance vivante ».. Le TPI est basé sur l’observation, en temps réel et à très fort grossissement (x6600 à x12000) de spermatozoïdes mobiles. Cette technique permet une analyse fine de la présence de vacuoles sur la tête des spermatozoïdes, reflet d’une atteinte plus ou moins importante de l’ADN spermatique (Berkovitz et al, 2018). Il n’existe pas à ce jour de consensus quant à la classification des spermatozoïdes pour cette analyse ni sur son intérêt. Les méthodes utilisées sont peu reproductibles d’un laboratoire à l’autre.. . En cas de résultat anormal du TPI, le couple peut bénéficier d’une tentative spécifique de fécondation in vitro, l’IMSI, technique dont le bénéfice réel est actuellement toujours controversé (Texeira et al., 2020).. . Jusqu’à présent, le TPI et l’IMSI ont été réalisés essentiellement chez des patients présentant des anomalies spermatiques majeures et non chez des patients ayant un sperme normal ou subnormal (Texeira et al., 2020).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Nimes

Place du Professeur Robert Debré 30900 nimes

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 12/02/2021 – Date de fin : 12/07/2022 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
02/12/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d'information et de non opposition. validée par un comité d’éthique et par le. DPO du CHU de Nîmes

Délégué à la protection des données

Emeric SZPYRKA

Place du Pr Robert Debré 30029 nimes

dpd@chu-nimes.fr