Trabéculectomie ab interno par la technique du Trabectome : Quels premiers résultats en France ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le glaucome est une neuropathie optique chronique progressive affectant 76 millions de personnes à travers le monde en 2020. Avec le vieillissement actuel de la population, on estime que ce chiffre pourrait même atteindre 112 millions en 2040. D’évolution souvent insidieuse, le glaucome reste néanmoins une des premières causes de cécité irréversible. On dénombre en 2020 environ 3,6 millions de patients atteints d’une cécité bilatérale d’origine glaucomateuse. A l’heure actuelle, le seul facteur modifiable identifié permettant de ralentir la progression de la perte des fibres optiques est la diminution de la pression intra oculaire (PIO). Pour atteindre cet objectif, plusieurs moyens thérapeutiques sont actuellement disponibles : le traitement médical (mono, bi, tri voire quadrithérapie), la trabéculoplastie au laser [Sélecta (SLT) ou de façon plus anecdotique Argon (ALT)] et la voie chirurgicale comprenant les procédures de cyclo destruction et celles visant à augmenter le drainage de l’humeur aqueuse. Parmi elles, la trabéculectomie, introduite en 1968 par l’anglais John Cairns constitue l’approche de référence permettant un abaissement durable de la PIO (13 mmHg dans 80% des cas. ans, avec 90% de succès relatif à 20 ans). Ces procédures peuvent être classées selon leur voie d’approche : ab interno et externo mais aussi selon leur voie de drainage : sous conjonctivale, trabéculaire ou supra choroïdienne. Toutefois, la dernière version du rapport de l’European Glaucoma Society (EGS – août 2021) restreint cette définition des MIGS à toute procédure ab interno sans bulle sinon il faut qu’elles répondent à deux critères : abord par micro-incision cornéenne et respect de la conjonctive et de la sclère.. Parmi les techniques utilisées, le système Trabectome est l’un des MIG (Chirurgies micro-invasives) qui a suscité un intérêt et une utilisation croissante ces dernières années. Il présente la particularité d’avoir une pointe de pièce à main qui génère du plasma à l’aide d’une électrode bipolaire de 550 kHz permettant de ioniser et ablater le réseau trabéculaire sur 30 à 180° tout en préservant les tissus adjacents contrairement au phénomène de cautérisation. Après une étude pilote réalisée au Mexique en 2003, le Trabectome fut approuvé en 2004 par la Food Drug Administration (FDA), avec un début d’utilisation aux États Unis en janvier 2006 pour le traitement microchirurgical du glaucome adulte et infantile.. Néanmoins, ces résultats restent en majorité des conclusions tirées de séries de cas ou de cohortes prospectives ou rétrospectives. En effet, à ce jour, une seule étude randomisée contrôlée en double aveugle a été menée. Actuellement, il n’existe donc aucune publication permettant de recommander l’utilisation du Trabectome avec un haut niveau de preuve. Les praticiens doivent ainsi prendre en compte cette notion lorsqu’ils envisagent cette option thérapeutique dans la prise en charge du glaucome. L’objectif est d’analyser les premiers résultats post-opératoires d’une cohorte française en termes d’efficacité et d’innocuité, et à les confronter avec ceux de la littérature internationale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera remis à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Les données recueillies correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, et aux données des examens réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient lors de ses consultations pré- et post – opératoires.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données collectées dans le cadre de cette recherche ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Yves LACHKAR, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.