N° 23324305

Traitement des neuropathies à anticorps anti-MAG : rituximab versus polychimiothérapie

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies rares
Neurologie

Bénéfices attendus

Les neuropathies à anticorps anti-MAG sont responsables d’ataxie et de déficits moteurs des membres inférieurs qui handicapent les patients dans leur vie quotidienne. La neuropathie due à une gammapathie monoclonale IgM qui peut ou non être secondaire à un lymphome. Le traitement n'est pas codifié. Certains utilisent du rituximab en monothérapie avec une très bonne tolérance mais, semble- t-il, une moindre efficacité alors que d'autres prescrivent des polychimiothérapies beaucoup plus toxiques mais semblant plus efficaces.
Objectif : Comparer l’efficacité et la tolérance du rituximab versus une polychimiothérapie dans les neuropathies à anticorps anti-MAG
Méthode Recueil rétrospectif multicentrique de l'efficacité et de la tolérance du traitement par rituximab versus polychimiothérapie.
Population : Patient répondant aux critères diagnostiques de neuropathies anti MAG ayant reçu un traitement par rituximab ou une polychimiothérapie entre 2019 et 2024 ayant eu une évaluation neurologique comportant un score d'incapacité fonctionnel ONLS avant traitement et un an après traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 RUE BROCHIER 13354 MARSEILLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CREMIEUX François, Directeur Général

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre de référence maladies neuromusculaires et SLA

Hôpital La Timone, 264 rue Saint Pierre 13005 MARSEILLE France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2019 – Date de fin : 01/01/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
28/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 rue brochier 13354 marseille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 rue brochier 13354 marseille France

dpo@ap-hm.fr