N° 26596015

TRAITEMENT DES TENDINOPATHIE NON ROMPUES DE LA COIFFE DES ROTATEURS PAR HISTOTRIPSIE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

Les résultats de cette étude et l’utilisation de cette technique non invasive pourrait permettre d’éviter une intervention avec ouverture cutanée et de réduire la survenue d’infection et de diminuer la douleur post-opératoire. Le but de cette étude est d’évaluer l’évolution de l’état fonctionnel et de la douleur de l’épaule après histotripsie. Pour répondre à l’objectif principal de l’étude, la moyenne du pourcentage d’évolution du score Constant à 1 mois et à 6 mois après la réalisation d’une séance d’histotripsie échographique par rapport à la valeur avant la séance sera décrite et analysée.
● Critères d’inclusion :
o Tendinopathie de coiffe non rompue calcifiée, confirmée par IRM
et échographie, de plus de 3 mois d’évolution
o Score constant ≤ 70 (médiocre ou mauvais)
● Critères de non inclusion :
o Pathologies métaboliques (goute, maladie inflammatoire, PPR, …)
o Pathologies associées NCB
o Tendinopathie de coiffe rompue

Patients recrutés entre le 1er octobre 2024 et le 31 janvier 2025

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces deux variables font partie des critères d'inclusion de l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Clinique Conti

3 Chemin des 3 Sources 95290 L'Isle-Adam 95290 L'ISLE-ADAM France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 28/06/2025 – Date de fin : 30/04/2026 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
22/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ReSurg

119 Rue Pierre Corneille 69003 Lyon 69003 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toutes les données recueillies dans le cadre de cette étude sont pseudonymisées, un code d’identification sera attribué à chaque patient inclus. Seul l’Investigateur est en possession de la table de correspondance entre le numéro d’inclusion et l’identité de son patient. Aucune information identifiante de ne sera transmise en dehors de l’établissement de santé. Une note d’information destinée aux patients leur sera envoyée par l’investigateur, après validation du document par l’IRB. Les patients disposent d’un mois pour s’opposer à leur participation et donc à la collecte de leurs données. L’absence de réponse sera considérée comme un accord à l’utilisation de leurs données. Si un patient s’oppose à l’utilisation de ses données, il sera sorti de l’étude et ses données seront effacées.

Délégué à la protection des données

ELSAN

58 Rue la Boétie 75008 Paris 75008 Paris France

dpo@elsan.care