TRAITEMENT DES TENDINOPATHIE NON ROMPUES DE LA COIFFE DES ROTATEURS PAR HISTOTRIPSIE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les résultats de cette étude et l’utilisation de cette technique non invasive pourrait permettre d’éviter une intervention avec ouverture cutanée et de réduire la survenue d’infection et de diminuer la douleur post-opératoire. Le but de cette étude est d’évaluer l’évolution de l’état fonctionnel et de la douleur de l’épaule après histotripsie. Pour répondre à l’objectif principal de l’étude, la moyenne du pourcentage d’évolution du score Constant à 1 mois et à 6 mois après la réalisation d’une séance d’histotripsie échographique par rapport à la valeur avant la séance sera décrite et analysée.
● Critères d’inclusion :
o Tendinopathie de coiffe non rompue calcifiée, confirmée par IRM
et échographie, de plus de 3 mois d’évolution
o Score constant ≤ 70 (médiocre ou mauvais)
● Critères de non inclusion :
o Pathologies métaboliques (goute, maladie inflammatoire, PPR, …)
o Pathologies associées NCB
o Tendinopathie de coiffe rompue
Patients recrutés entre le 1er octobre 2024 et le 31 janvier 2025
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces deux variables font partie des critères d'inclusion de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toutes les données recueillies dans le cadre de cette étude sont pseudonymisées, un code d’identification sera attribué à chaque patient inclus. Seul l’Investigateur est en possession de la table de correspondance entre le numéro d’inclusion et l’identité de son patient. Aucune information identifiante de ne sera transmise en dehors de l’établissement de santé. Une note d’information destinée aux patients leur sera envoyée par l’investigateur, après validation du document par l’IRB. Les patients disposent d’un mois pour s’opposer à leur participation et donc à la collecte de leurs données. L’absence de réponse sera considérée comme un accord à l’utilisation de leurs données. Si un patient s’oppose à l’utilisation de ses données, il sera sorti de l’étude et ses données seront effacées.