N° F20211210184344

Traitement du kyste pilonidal par laser Holmium

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Décrit pour la première fois par Mayo en 1833 le kyste pilonidal témoigne d’une réaction granulomateuse provoquée par l’intrusion de poils dans le tissu sous cutané de la partie supérieure du sillon inter-fessier [1–4]. Son incidence est estimée à 26 pour 100 000 habitants avec un pic chez les sujets de 15 à 30 ans [2–5] et un ratio homme/femme de 4 pour 1 [6]. Les facteurs impliqués dans sa survenus sont l’excès de pilosité, la profondeur du sillon inter-fessier, l’obésité, la station assise prolongée, le manque d’hygiène locale. Il se manifeste principalement chez les sujets caucasiens, rarement chez les personnes à peau noire et jamais chez les Asiatiques [4-6].. . Le kyste pilonidal peut se manifester selon deux formes [7-10]. . – La forme aiguë, marquée par l’apparition plus ou moins rapide d’une tuméfaction douloureuse, rouge, chaude, siégeant dans le sillon inter fessier ou légèrement latéralisée. Elle s’accompagne de douleurs intenses et la fièvre est généralement absente. Cette forme aigue peut évoluer spontanément vers la régression ou vers l’ouverture à la peau avec évacuation spontanée du pus. . – La forme chronique peut succéder à la phase aiguë ou peut survenir d’emblée. Elle est caractérisée par la présence d’une sécrétion purulente ou séro-purulente, indolore mais pouvant engendrer gênes et démangeaisons, s’évacuant par une fossette ou un orifice secondaire le plus souvent latéralisé.. . L’exérèse du kyste constitue le traitement de référence de la maladie pilonidale [10]. Réalisée à distance d’un épisode infectieux aigu, elle peut être réalisée chirurgicalement suivie d’une fermeture primaire de la plaie ou d’une cicatrisation dirigée de la plaie laissée ouverte [10-12]. . Dans les suites de l'intervention, des soins locaux avec méchage sont réalisés avec des durées des soins postopératoires variant de. 6 mois. Le taux de récidive à long terme est probablement sous-estimé par les publications qui ne rapportent qu'un résultat à moins d'un an [13].. . Une technique chirurgicale mini-invasive basée sur l’utilisation d’un laser ne nécessitant aucune incision ou excision a été développée. Cette technique consiste, après curetage et lavage du kyste, à introduire une fibre laser dans le sinus pour réaliser sa destruction [14-16].. . L'appareil est composé d'un générateur et d'une sonde laser à émission radiale. L'énergie délivrée à la pointe de la sonde et appliqué de manière homogène à une longueur d'onde de 1470 nm et 10 Watts induit la destruction de la paroi de l'épithélium pavimenteux, le sinus et le rétrécissement du tractus. La profondeur de pénétration radiale n'est que de. 3 mm, ce qui limite les blessures des tissus adjacents [17,18].. . . Justification de l’étude. . La fiabilité et la reproductibilité de cette procédure ont été largement démontrées et ses résultats sont particulièrement encourageants. Moins agressive et moins douloureuse que la chirurgie, elle a pour avantages de réduire la durée de l’hospitalisation et des soins post-opératoires, de permettre une récupération plus rapide autorisant en particulier la position assise prolongée, d’aboutir à un résultat plus esthétique et de réduire les taux de récidive à un an [20].. . Cette technique pourrait donc être proposée comme traitement de première intention pour la majorité des patients atteints de maladie du sinus pilonidal, mais sa diffusion à grande échelle est limitée par le coût du dispositif SiLaC® [19] spécialement développé par la société Biolitec dans cette indication.. Le laser Holmium-YAG est un laser pulsé, d'une longueur d'onde de 2100nm. Il est un des types de laser les plus répandus pour l'usage médical du fait de ses multiples applications en chirurgie endoscopique. En fonction du paramétrage de l'énergie, la durée et la fréquence des impulsions, la fibre Laser Holmium peut être utilisée à des fins de fragmentation (pour le traitement des calculs) de section ou de coagulation/ablation tissulaire.. . Cette dernière fonction été utilisée pour traiter une série de kystes pilonidaux avec le protocole suivant :. . Sur un patient sous anesthésie générale ou neuroleptanalgésie, placé en décubitus latéral après infiltration avec 190mg de naropéine, l’intervention consiste à élargir un ou deux sinus pilonidaux fin d’évacuer le contenu du kyste, puis après curetage et rinçage au sérum physiologique. introduire une fibre laser de 550um. Les parois du kyste sont ensuite traitées en mode coagulation tissulaire, l’énergie délivrée variant de 500 et 1000 joules en fonction de la taille du kyste. Une mèche d'alginate est appliquée à la fin de l’intervention. Des soins locaux post opératoires sont poursuivis jusqu’à la cicatrisation.. . Cette étude rétrospective rapporte les résultats de ces traitements.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres structure de recherche

Responsable de traitement 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

VIVACTIS M2RESEARCH

114 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly sur Seine

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2022 – Date de fin : 30/06/2022 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
10/12/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des participants. . Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.. . Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par l’investigateur dans un courrier envoyé par le centre.. . Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.. . La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).. . Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.. . La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition... . Accès des patients aux données. Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de portabilité, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.

Délégué à la protection des données

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 rue Mstislav Rostropovitch, 75017 Paris

dpo@ramsaygds.fr