N° F20220816142659

Traitement néoadjuvant des adénocarcinomes pancréatiques borderline résécables ou localement avancés.

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Objectifs de l'étude

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Malgré d’importantes avancées thérapeutiques, l’adénocarcinome pancréatique (ADCP) demeure un des cancers avec un haut taux de mortalité (4ème cause de mort par cancer aux USA en 2021), un mauvais pronostic (taux de survie globale à 5 ans de 10%) et une incidence croissante (+1%/an entre 1974 et 2018).

Les patients sont souvent métastatiques d’emblée ou à un stade avancé lors du diagnostic, ce qui rend un traitement curatif difficilement envisageable. Bien que le traitement de référence pour les ADCP résécables soit la chirurgie initiale suivie d’une chimiothérapie adjuvante, un intérêt considérable a émergé pour une stratégie de traitement impliquant un traitement néoadjuvant chez les patients à haut risque de marges de résection positives (R1) lors du bilan d’imagerie initial.

L’évaluation de la réponse au traitement néo-adjuvant est complexe, en particulier pour l’évaluation de l’envahissement vasculaire avec un fort risque de surestimation de l’envahissement résiduel après traitement néo-adjuvant. L’évaluation précise de la taille tumorale avant et après traitement néo-adjuvant est alors capitale pour identifier les bons répondeurs et ainsi améliorer la sélection des patients pouvant bénéficier d’une chirurgie à visée curative avec marges de résection saines (R0).

En pratique clinique, l’évaluation de la taille tumorale est réalisée par Tomodensitométrie (TDM) injectée. Cette dernière a des avantages certains de reproductibilité technique, mais présente un certain nombre de limites. En effet, la délimitation en TDM de la masse tumorale semble sujette à une importante variabilité inter-observateur. Il en est de même pour l’envahissement vasculaire. La TDM semble également sous-estimer la taille de la tumeur en comparaison à l’examen anatomopathologique de la pièce opératoire. Par ailleurs, l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) a montré sa supériorité par rapport à la TDM quant à la détectabilité tumorale et le diagnostic de malignité en présence d’une masse pancréatique indéterminée. Il a aussi été démontré que la taille tumorale, qu’elle soit mesurée en diamètre ou en volume, est fréquemment sous-estimée en TDM en comparaison à l’IRM multiparamétrique ou à l’examen anatomopathologique de la pièce de résection. Or, dans les dernières recommandations du NCCN (National Comprehensive Cancer Network), l’IRM est indiquée lors du diagnostic chez les patients non métastatiques avec des lésions hépatiques indéterminées à la TDM, ou en seconde intention en remplacement du scanner pour la réévaluation après traitement néo-adjuvant chez les patients résécables d’emblée ou Borderline résécables selon la classification du NCCN. Ceci étant, l’IRM est de plus en plus réalisée à titre systématique dans certains centres, à la fois lors du diagnostic et lors des réévaluations après traitement néo-adjuvant. La question de quelle modalité d’imagerie entre TDM et IRM multiparamétrique est la plus reproductible quant à la mesure de la taille tumorale revêt alors toute son importance, notamment en évaluation de la réponse au traitement néo-adjuvant. Quelques études ont étudié la variabilité inter-observateur de la mesure tumorale en TDM Vs IRM dans le cadre de la prise en charge par radiothérapie pour la délimitation d’un champ d’irradiation, mais nous n’avons pas trouvé à ce jour d’étude évaluant la variabilité inter-observateur de la mesure de la taille tumorale par utilisation des critères RECIST avant et après traitement néo-adjuvant pour l’adénocarcinome pancréatique.

L’objectif principal est de comparer la reproductibilité inter-observateur de la mesure tumorale de l’adénocarcinome pancréatique entre TDM et IRM, avant et après traitement néo-adjuvant.

Les objectifs secondaires sont pour les patients opérés de comparer les performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM en prenant comme référence l’examen anatomopathologique de la pièce de résection et comparer la réponse tumorale en imagerie morphologique vs. le grade de réponse tumorale en anatomopathologie.

Eléments de méthode

Les patients, plus de 18 ans, pris en charge au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour un adénocarcinome pancréatique entre le 1er janvier 2011 et le 1er mai 2022 seront screenés. La note d'information et de non opposition est transmise par voie postale à chaque patient éligible par courrier postal. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment de celle-ci conformément à l’article 21 du RGPD.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Les patients, de plus de 18 ans atteints d'un adénocarcinome pancréatique prouvé par histologie ayant reçu une chimiothérapie ou une radio-chimiothérapie première, dont l’IRM et TDM ont été réalisés à la fois avant ou au début du traitement néo-adjuvant, en cours de traitement et/ou à la fin du traitement néo-adjuvant seront screenés. Les patients opérés d’emblée sans traitement néoadjuvant, pour lesquels l’IRM ou la TDM de réévaluation ne sont pas disponibles, n’ont pas été réalisés ou réalisés plus de 60 jours avant la chirurgie et s’opposant à l’utilisation de leur données pour cette recherche ne seront pas inclus.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Délégué à la Protection des Données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/06/2022 – Date de fin : 31/12/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
16/08/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

La note d’information et de non-opposition est transmise à chaque patient éligible par courrier postal. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Les données correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données d’imagerie, au traitement par chimiothérapie du patient et sa chirurgie.

Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit. Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.

Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données collectées dans le cadre de cette recherche ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.

Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.

Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Marc ZINS, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

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