N° 27228975

Traitement par CAR T-cells dans les transformations histologiques de macroglobulinémie de Waldenström

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Intérêt : les transformations histologiques de macroglobulinémie de Waldenström en lymphome B diffus à grandes cellules sont associées à un pronostic péjoratif du fait d'une chimiorésistance ou de fréquentes rechutes. Les traitements par CAR T-cells ont permis d'améliorer le pronostic des patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules mais peu de données existent sur les lymphomes indolents transformés.
Objectifs : décrire l'efficacité et la tolérance d'un traitement par CAR T-cells chez les patients avec transformation histologique de macroglobulinémie de Waldenström.
Méthodes et population d'étude : patients inclus dans le registre DESCAR-T + centres américains et européens. Analyse descriptive des caractéristiques clinico-biologiques des patients, des taux de réponse, analyses de survie (survie sans progression, survie globale) et description des effets secondaires.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Description de l'âge des patients au moment du traitement par CAR T-cells.
Analyse de survie nécessitant la date du décès.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Eric Durot

Avenue du Général Koenig, Reims 51100 51092 Reims Cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Laetitia Micaelli-Flender

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 01/01/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
17/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Méthodologie de type MR004

Délégué à la protection des données

DPD CHU de Reims

Avenue du Général Koenig, Reims 51100 51092 Reims France

jlepage@chu-reims.fr