N° 28695980

Traitement péri-opératoire du mélanome localisé : une analyse rétrospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie
Cancérologie

Bénéfices attendus

Le but de cette étude est d’évaluer rétrospectivement les données cliniques recueillies chez des patients atteints de mélanome localisé ayant reçu un traitement systémique avant (phase néoadjuvante) et après (phase adjuvante) une chirurgie radicale. L’étude fournira des données en vie réelle sur l’efficacité du traitement systémique périopératoire pour prévenir les récidives chez les patients atteints de mélanome localisé à haut risque. Elle pourrait contribuer à affiner la prise de décision thérapeutique et à optimiser la sélection des patients pour une intervention systémique en contexte périopératoire.

Méthode

Patients atteints de mélanome de stade III confirmé histologiquement, classés selon la 8e édition du système de stadification de l’AJCC, traités à Gustave Roussy entre 2018 et juin 2025 pour un mélanome localisé selon une stratégie périopératoire. Les données incluront les caractéristiques tumorales (épaisseur de Breslow, ulcération, index mitotique), les détails chirurgicaux (type de résection, biopsie du ganglion sentinelle) et le traitement périopératoire (calendrier, type, durée du traitement systémique).
Utilisation de la méthode de Kaplan-Meier pour estimer la survie sans récidive ; statistiques descriptives : synthèse des caractéristiques de base selon les groupes de traitement (avec ou sans immunothérapie adjuvante ; thérapie ciblée adjuvante, etc.)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Variables essentielles pour pouvoir calculer la survie globale, PFS.
Uniquement année de naissance recueillie, données importantes pour les analyses

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Gustave Roussy

114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 22/09/2025 – Date de fin : 22/09/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
13/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés de leurs droits par une lettre d'information conformément aux
articles 15 à 20 du RGPD. Cette lettre précise la finalité du projet, la collecte de leurs
données ainsi que leurs droits d'opposition.
Les demandes d'accès, de rectification, de limitation ou d'opposition son traitées par le
responsable de triatment de l'établissement et les données sont supprimées si un patient
s'y oppose.

Délégué à la protection des données

Gustave Roussy

114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

donneespersonnelles@gustaveroussy.fr