Traitement péri-opératoire du mélanome localisé : une analyse rétrospective
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le but de cette étude est d’évaluer rétrospectivement les données cliniques recueillies chez des patients atteints de mélanome localisé ayant reçu un traitement systémique avant (phase néoadjuvante) et après (phase adjuvante) une chirurgie radicale. L’étude fournira des données en vie réelle sur l’efficacité du traitement systémique périopératoire pour prévenir les récidives chez les patients atteints de mélanome localisé à haut risque. Elle pourrait contribuer à affiner la prise de décision thérapeutique et à optimiser la sélection des patients pour une intervention systémique en contexte périopératoire.
Méthode
Patients atteints de mélanome de stade III confirmé histologiquement, classés selon la 8e édition du système de stadification de l’AJCC, traités à Gustave Roussy entre 2018 et juin 2025 pour un mélanome localisé selon une stratégie périopératoire. Les données incluront les caractéristiques tumorales (épaisseur de Breslow, ulcération, index mitotique), les détails chirurgicaux (type de résection, biopsie du ganglion sentinelle) et le traitement périopératoire (calendrier, type, durée du traitement systémique).
Utilisation de la méthode de Kaplan-Meier pour estimer la survie sans récidive ; statistiques descriptives : synthèse des caractéristiques de base selon les groupes de traitement (avec ou sans immunothérapie adjuvante ; thérapie ciblée adjuvante, etc.)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variables essentielles pour pouvoir calculer la survie globale, PFS.
Uniquement année de naissance recueillie, données importantes pour les analyses
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés de leurs droits par une lettre d'information conformément aux
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