Traitement trimodal de préservation vésicale pour la prise en charge du carcinome urothélial de vessie : étude rétrospective multicentrique – TMT Rétro

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Compte tenu de la morbi-mortalité inhérente à la cystectomie et de son retentissement sur la qualité de vie et la fonction mictionnelle notamment, les stratégies de préservation vésicale se sont développées pour la prise en charge du carcinome infiltrant urothélial, et plus particulièrement le traitement tri-modal, comprenant une résection trans-uréthrale de vessie maximaliste suivie d’une radio-chimiothérapie. Malgré l’absence de données comparatives issues d’essais randomisés, les deux approches semblent fournir des résultats carcinologiques comparables chez des patients correctement sélectionnés.
L’objectif de l’étude est d’évaluer les résultats du traitement trimodal pour la prise en charge des carcinomes urothéliaux de vessie, en termes d’efficacité et de toxicité, à partir des données de patients traités dans des centres de lutte contre le cancer à haut volume de traitement de cancers de vessie. Ces résultats seront comparés aux données historiques de prise en charge par chimiothérapie néo-adjuvante et cystectomie radicale.
Compte tenu du caractère encore trop confidentiel du traitement trimodal pour la prise en charge du carcinome urothélial de vessie malgré l’absence de preuve randomisée de la supériorité de la chirurgie, l’analyse des données de préservation vésicale nous permettrait de consolider le positionnement de cette stratégie de préservation dans cette indication. L’analyse conjointe de données issues de centre à haut volume de traitement (comme l’Oncopole Claudius Regaud de Toulouse ou l’Institut Bergonié de Bordeaux) garantit la qualité et l’homogénéité dans les modalités du traitement trimodal.

Type de tumeur : Tumeur de la vessie

Critères d’inclusion :
- Patients de plus de 18 ans,
- Tumeur de vessie infiltrant le muscle,
- Carcinome urothélial (conventionnel ou variants),
- Traitement par résection transuréthrale de vessie suivie de radio-chimiothérapie concomitante

Critères d’exclusion :
- Histologie non urothéliale
- Radiothérapie exclusive (sans chimiothérapie)

Taille de la population : Environ 80 patients

Liste des données à recueillir :
- Caractéristiques du patients (âge, antécédent, performance status OMS…)
- Caractéristiques de la maladie (antécédent de tumeur de vessie non infiltrante, stade TNM, tumeur multifocale, hydronéphrose…)
- Caractéristiques du traitement : type de chimiothérapie, nombre de cycles, type de radiothérapie, dose, fractionnement…
- Résultat carcinologique : progression, type de récidive, traitement de la récidive, date de dernières nouvelles et statut
- Toxicité

Après identification des cas, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Excel sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés). Chaque centre participant conserve la table de correspondance selon les mesures de sécurité en vigueur dans chacun d’eux.
Les bases de données et les tables de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur les systèmes d’information des centres participants jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère principal : Survie sans évènement avec vessie intacte.
• Critère de jugement secondaires : survie globale, survie sans récidive, cystectomie de rattrapage, taux de récidive infiltrante et non infiltrante.
• Analyse : La courbe de survie sera réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Les variables continues seront décrites en moyenne et dérivation standard (SD) et la comparaison entre les deux groupes sera réalisée avec le test de Student ou le test de Mann-Whitney. Les variables catégorielles seront décrites en nombre et pourcentage (%) et la comparaison entre les deux groupes sera réalisée par un test du Chi2 ou un test exact de Fisher. Une valeur de p < 0.05 sera considérée significative.