N° 24953483

Transplantation pulmonaire pour insuffisance respiratoire non infectieuse post-transplantation de CSH en pédiatrie : analyse rétrospective de X cas issus du registre de la SFGM-TC.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Objectif primaire : étude de la survie globale à 1 an et à 3 ans post-transplantation pulmonaire dans cette indication.

Objectifs secondaires : étude de la survie médiane (si approprié), survie à 3 ans conditionnée à la survie à 1 an, survie sans CLAD (chronic lung allograft dysfunction).

Délai moyen entre HSCT et transplantation pulmonaire, délai moyen d’attente du greffon.

Description de l’évolution de la GVH extra-pulmonaire après transplantation pulmonaire.

Description des complications post-transplantation pulmonaire, du nombre éventuel de retransplantation pour CLAD, de l’état clinique aux dernières nouvelles.

Selon l’effectif de la série, des études de survie en sous-groupes pourraient être réalisées.

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
Tous les patients ayant reçu une transplantation pulmonaire avant l’âge de 18 ans, depuis 2005, en France, pour une insuffisance respiratoire non-infectieuse post-HSCT.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données variables sont des données indispensables pour toutes les études rétrospectives car .
1. L’âge du receveur impacte les choix de greffe et le devenir post-greffe
2. La date de greffe est la date origine pour analyser tous les évènements post-greffe de façon précise : survenue de la GVH aiguë, survenue de la GVH chronique, survenue de la rechute, survenue de tout évènement toxique en lien avec la greffe et la survenue du décès.
3. De plus, toute analyse doit se faire en fonction de la date de réalisation de la greffe qui correspond à des pratiques qui évoluent au cours du temps.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

Chemin du Grand Revoyet 69310 Oullins-Pierre-Bénite 69310 Oullins-Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 12/06/2025 – Date de fin : 12/06/2029 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
25/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data-management

Destinataire des données 3

Le biostatisticien du CHU de Besançon

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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