Transplantation pulmonaire pour insuffisance respiratoire non infectieuse post-transplantation de CSH en pédiatrie : analyse rétrospective de X cas issus du registre de la SFGM-TC.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire : étude de la survie globale à 1 an et à 3 ans post-transplantation pulmonaire dans cette indication.
Objectifs secondaires : étude de la survie médiane (si approprié), survie à 3 ans conditionnée à la survie à 1 an, survie sans CLAD (chronic lung allograft dysfunction).
Délai moyen entre HSCT et transplantation pulmonaire, délai moyen d’attente du greffon.
Description de l’évolution de la GVH extra-pulmonaire après transplantation pulmonaire.
Description des complications post-transplantation pulmonaire, du nombre éventuel de retransplantation pour CLAD, de l’état clinique aux dernières nouvelles.
Selon l’effectif de la série, des études de survie en sous-groupes pourraient être réalisées.
Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Population d'étude :
Tous les patients ayant reçu une transplantation pulmonaire avant l’âge de 18 ans, depuis 2005, en France, pour une insuffisance respiratoire non-infectieuse post-HSCT.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données variables sont des données indispensables pour toutes les études rétrospectives car .
1. L’âge du receveur impacte les choix de greffe et le devenir post-greffe
2. La date de greffe est la date origine pour analyser tous les évènements post-greffe de façon précise : survenue de la GVH aiguë, survenue de la GVH chronique, survenue de la rechute, survenue de tout évènement toxique en lien avec la greffe et la survenue du décès.
3. De plus, toute analyse doit se faire en fonction de la date de réalisation de la greffe qui correspond à des pratiques qui évoluent au cours du temps.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.