TRIO : Quand évaluer la réponse tumorale dans le cadre d'une stratégie de préservation des organes - leçons tirées de l'étude OPERA

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La radiothérapie de contact provoque des réponses très précoces. On peut donc observer une réponse très rapidement durant la période de traitement. La pratique de surveillance régulière et rapprochée des tumeurs du rectum n'est toutefois pas très répandue. L'objet de cette étude est donc de montrer l'importance d'une surveillance rapprochée dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du rectum.

Objectif principal :
Evaluer la proportion de réponse précoce chez les patients traités avec la radiothérapie de contact.
Taux de patient en réponse complète évalué par rectoscopie et/ou touché rectal à 12 semaines.

Critères d'inclusion
o 1. Adénocarcinome du rectum classé cT2, cT3a, cT3b (pénétration dans la graisse mésorectale entre 1 et 5 mm), < 5 cm de diamètre maximal, < moitié de la circonférence rectale (selon le stade déterminé par IRM), N0-N1 (tout ganglion < 8 mm de diamètre à l'IRM), M0
o 2. Patient opérable
o 3. Tumeur accessible à la curiethérapie par rayons X endocavitaire avec une distance entre le bord inférieur de la tumeur et le rebord anal ≤ 10 cm
o 4. Âgé de 18 ans ou plus
o 5. Aucune comorbidité empêchant le traitement
o 6. Contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
o 7. Patient ayant lu la note d'information et signé le consentement éclairé
o 8. Assurance maladie disponible
o 9. Suivi possible

Critères d'exclusion
o 1. Patient inopérable
o 2. T1, T3cd, T4, T≥ 5 cm, T≥ ½ circonférence
o 3. Patient N2 au moment du diagnostic ou N1 avec un ganglion supérieur ou égal à 8 mm de diamètre
o 4. Patient présentant des métastases au moment du diagnostic
o 5. Irradiation pelvienne antérieure
o 6. Tumeur avec invasion vasculaire extramurale
o 7. Cancer progressif simultané
o 8. Tumeur envahissant le sphincter anal externe et à moins de 1 mm, et le muscle releveur
o 9. Patient ne pouvant pas recevoir de CXB ou de CRT
o 10. Tumeur peu différenciée (G3)
o 11. Personnes particulièrement vulnérables telles que définies aux articles L.1121-5 à -8 du Code de la santé publique, notamment : personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire, adulte faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou incapable d'exprimer son consentement, femme enceinte ou allaitante
o 12. Toute maladie médicale concomitante significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement prévu dans le protocole.
o 13. Patients ayant des antécédents de mauvaise observance ou souffrant ou ayant souffert de troubles psychiatriques ou de maladies médicales aiguës ou chroniques graves qui pourraient nuire à leur capacité à respecter le protocole de l'étude.
o 14. Participation concomitante à un autre essai clinique utilisant un traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.