Tuberculose et diabète en France : une étude cas - témoins Acronyme : DIATUBE-FR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Recherche n’impliquant pas la personne humaine.
Étude rétrospective de type cas-témoins multicentrique comparant des patients diabétiques (type 1 et type 2) et atteints de tuberculose à des patients non diabétiques atteints de tuberculose.
Ce projet de recherche vise à fournir des données récentes et adaptées au contexte français sur les spécificités de cette population et d’évaluer l’impact spécifique du diabète sur la survenue d’une tuberculose.
Les résultats devraient permettre d’adapter les stratégies de dépistage et de prise en charge du diabète chez les patients atteints de tuberculose en France, et permettre notamment une meilleure intégration du suivi métabolique.
Critères d’inclusion
- Age ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de tuberculose par culture positive sur prélèvement entre 2020 et 2024.
- Prise en charge dans un CHU d’Île-de-France (centres sélectionnés pour l’étude) ou dans le sanatorium de Bligny
- Données disponibles sur le statut diabétique (présence ou absence de diabète, 9 1 ou 2, avec ou sans complication du diabète)
- Dossier médical exploitable (accès aux données cliniques et au suivi)
- Patient informé et ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude
Critères de non-inclusion
- Statut diabétique non renseigné
- Tuberculose non confirmée bactériologiquement
- Prise en charge majoritairement hors des CHU sélectionnés et Bligny
- Patient s’opposant à l’utilisation de leurs données
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients dans l’incapacité d’exprimer leur opposition
- Patients sous sauvegarde de justice
Objectif principal :
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’impact du diabète sur les issues de traitements de la tuberculose en France.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires de l’étude incluent :
a. Décrire les caractéristiques démographiques, cliniques, biologiques et radiologiques des patients atteints simultanément de tuberculose et de diabète pris en charge dans les CHU d’Île-de-France et dans le sanatorium de Bligny.
b. Comparer l’évolution clinique et biologique de la tuberculose entre patients diabétiques et non diabétiques.
c. Évaluer la fréquence et la nature des effets indésirables des antituberculeux chez les patients diabétiques par rapport aux non diabétiques.
d. Identifier les modalités de prise en charge du diabète chez les diabétiques tuberculeux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre catégorie de données n’est utilisée.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Calcul de l’âge des patients et vérification du critère d’inclusion relatif à l’âge (≥ 18 ans). L’âge constitue également une variable démographique recueillie dans le cadre de l’analyse descriptive et comparative.
Date de soins (JJ/MM/AAAA) : Détermination de la chronologie de la prise en charge de la tuberculose, notamment la date de début du traitement et la date de la première culture négative, afin de calculer le délai de négativation des cultures, qui constitue un critère d’évaluation secondaire de l’étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées sont informées de la recherche par une note d’information et de non-opposition adressée par courrier. L’absence de réponse dans un délai d’un mois suivant l’envoi du courrier vaut absence d’opposition à l’utilisation des données dans le cadre de la recherche.
Les patients sont informés qu’ils disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche.
En cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, les patients peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse [dpo@aphp.fr]. Ils sont également informés qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL [www.cnil.fr].
Une information générale relative à l’étude est également publiée sur le site du Centre National de Référence des Mycobactéries afin d’informer les personnes concernées de l’utilisation éventuelle de leurs données et des modalités d’opposition.
En cas d’opposition du patient, aucune donnée ne sera collectée ni utilisée dans le cadre de la recherche. Pour les patients décédés dont le statut vital est connu et qui ne se sont pas opposés de leur vivant, les données peuvent être incluses conformément aux dispositions prévues par la réglementation applicable.
Lorsque le courrier d’information est retourné au centre avec la mention « n’habite pas à l’adresse indiquée » et que le patient dispose d’une boîte MSSanté active, l’information pourra être adressée par e-mail via la messagerie MSSanté.
Pour les autres patients, une dérogation à l’obligation d’information individuelle est sollicitée auprès de la CNIL, dans la mesure où, « par exception, en application de l’article 14, paragraphe 5, point b) du RGPD et de l’article 69 de la loi « Informatique et Libertés », la réalisation de recherches complémentaires visant à retrouver individuellement ces patients représenterait des efforts manifestement disproportionnés au regard de la nature de cette recherche, qui est rétrospective, non interventionnelle et sans conséquence sur la prise en charge des personnes concernées.
En effet, la tuberculose touche de manière disproportionnée des populations en situation de précarité sociale, de vulnérabilité ou de grande mobilité géographique. Les changements d’adresse, l’absence de suivi médical prolongé, les situations d’hébergement instable ou encore les départs à l’étranger rendent particulièrement fréquents les retours de courrier avec la mention « N’habite pas à l’adresse indiquée ».