N° F20200720144518

TVES – Chimiothérapie néoadjuvante dans les tumeurs malignes primitives des voies excrétrices supérieures : étude rétrospective multicentrique.

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

Non renseigné

Eléments de méthode

Les patients seront sélectionnés par le médecin référent au sein de chaque établissement. Les données des patients sélectionnés seront anonymisées. Une base de données informatique sera transmise aux médecins participants à l’étude. Les données recueillies seront conservées par les différentes équipes jusqu’à deux ans après la publication des premiers résultats.

Les données seront recueillies seront saisies, traitées et analysées sur le site de l’hôpital Saint-Louis à Paris par le service d'oncologie médicale.

Origine des données

Données mise à disposition par le Health Data Hub

_

Population concernée

Données issues des dossiers médicaux:

Données patients (mois et année de naissance, sexe, comorbidités, antécédents, poids), maladie (date de diagnostic, examens biologiques, cytologiques, anatomopathologiques, radiologiques réalisés ainsi que les résultats, stade de la maladie), traitement (type et date des traitements, description des traitements) et suivi (date de récidive ou de progression, date des dernières nouvelles).

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Non renseigné

Responsable de traitement

Dr Clément DUMONT

1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris

Délégué à la Protection des Données

Non renseigné

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 07/06/2022 – Date de fin : 03/01/2021
Etape 1 : Dépôt du projet
20/07/2020
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

Non renseigné

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

La participation à l'étude sera définie par le médecin référent du patient après transmission de la lettre d'information.

Les patients disposeront d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel

utilisées dans le cadre de cette recherche.

Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît l'identité du patient.

Pour les patients décédés, il est demandé une dérogation pour ne pas avoir à obtenir le consentement des ayants-droits pour des raisons éthiques, sous réserve que le patient n’est pas exprimé de son vivant son opposition à ce que ses données médicales soient utilisées à des fins de recherche.

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