Une avancée pour les patients ayant un accès difficile à une greffe rénale compatible. Etude ISKIA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
🔹 Intérêt pour la santé publique
La greffe de rein est le meilleur traitement pour l’insuffisance rénale terminale.
Les patients hautement immunisés (ayant beaucoup d’anticorps) sont parmi les plus difficiles à transplanter : peu ou pas de donneurs compatibles, attente prolongée, mortalité plus élevée sous dialyse.
Imlifidase est une enzyme capable de neutraliser rapidement ces anticorps et de rendre possible une greffe jugée incompatible.
Le projet permettra de savoir si ce traitement représente une solution efficace, sûre et économiquement pertinente pour la société (coût bien inférieur à la dialyse, retour possible à la vie active).
🔹 Objectifs du projet
Principal : Évaluer l’efficacité et la sécurité des transplantations rénales réalisées en France avec imlifidase chez des patients très immunisés et en situation de crossmatch positif (donneur jugé incompatible).
Secondaires :
Comparer les caractéristiques et l’évolution des patients greffés avec ou sans imlifidase.
Décrire la situation des patients éligibles à imlifidase mais restés non greffés.
Mesurer le taux de rejet, la survie du greffon et du patient, les complications infectieuses et cancéreuses, et la reprise éventuelle de la dialyse.
🔹 Méthode
Type d’étude : rétrospective, multicentrique, observationnelle.
Centres participants : 19 hôpitaux universitaires français coordonnés par le CHU de Bordeaux.
Recueil des données : dossiers médicaux électroniques et bases hospitalières, centralisés et pseudonymisés.
Analyses prévues : statistiques descriptives, survie (Kaplan-Meier), comparaison entre groupes (avec/sans imlifidase).
🔹 Population d’étude
Inclusion : adultes hautement immunisés inscrits sur liste de greffe, éligibles à imlifidase selon les recommandations françaises.
Exclusion : âge < 18 ans.
Effectifs connus (mars 2025) : 167 patients éligibles, dont 43 greffés avec imlifidase et 14 sans. Environ 80 nouveaux patients attendus chaque année.
Durée de suivi : jusqu’à la perte du greffon, le décès ou le retrait de liste d’attente.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables serviront à décrire la population et leur suivi de transplantation.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant a reçu une note d’information spécifique à la recherche lui présentant ses droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Le participant a été informé que l’exercice de ses droits peut s’effectuer par écrit auprès du professionnel de santé ayant inclus le participant qui transmettra la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.