Une étude de suivi clinique après la mise sur le marché sur les greffes endovasculaires thoraciques Zenith® Alpha™ de Cook Medical
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les résultats dfe cette étude seront utilisés pour confirmer la sécurité et le fonctionnement continus de la ZTA en utilisation normale tout au long de la durée de vie prévue des dispositifs ; et savoir si le rapport bénéfice-risque continue d'être favorable à long terme pour les patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Cette étude recueillera des données cliniques sur les patients traités par ZTA. Au maximum, 10 centres cliniques en Europe seront inclus dans l’étude. Les données concernant au moins 300 patients éligibles seront recueillies, dont 196 patients minimum avec comme pathologie primaire un anévrisme de l’aorte ou un ulcère pénétrant de l’aorte thoracique descendante. Les patients traités par ZTA seront recrutés consécutivement dans l'étude et le recrutement de tous les patients sera achevé au maximum 1 an après l’activation du centre.
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données à caractère personnel peuvent être transférées vers des pays non membres de l'UE, tels que les États-Unis, pour traitement, y compris des pays non couverts par le Règlement général sur la protection des données (2016/679). Les données ne seront transférées qu'à des pays ou à des organisations où un niveau adéquat de protection des données a été établi par la Commission européenne ou par le biais de garanties supplémentaires.
Droits des personnes
Toutes les données à caractère personnel permettant d'identifier directement les patients resteront dans le dossier médical général à l’hôpital. Avant d'être utilisées, les données à caractère personnel seront encodées pour faire en sorte que l'dentité du patient reste confidentielle. Pour préserver la confidentialité, l’accès aux données à caractère personnel sera limité aux personnes réalisant l’étude ou habilitées par la loi. accéder. Le promoteur [Cook Research Inc (1 Geddes Way, West Lafayettte, IN 47906 États-Unis)] n’aura accès qu'aux données encodées.. . Le médecin, l'équipe de l'étude du centre et les moniteurs ou auditeurs nommés par Cook Research Inc, auront accès à un numéro permettant d'identifier les données concernant le patient.