N° 16303908

Une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique en vie réelle, visant à explorer les caractéristiques démographiques et cliniques, ainsi que les schémas de traitement et les résultats des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif localement avancé ou métastatique en Europe et au Canada. (ROS1/OEN NSCLC 2023 study).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Contexte : I-O Optimise est une collaboration pan-européenne qui développe un cadre de recherche multi-national afin d'apporter un éclairage nouveau sur l'évolution de la prise en charge des tumeurs malignes thoraciques (cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC], cancer du poumon à petites cellules [CPPC] et mésothéliome pleural malin [MPM]).

Il existe peu de données cliniques (par exemple, l'incidence des métastases cérébrales) sur les meilleurs inhibiteurs de la tyrosine kinase qui ciblent les réarrangements/fusions génétiques ROS1 positifs (+). En outre, les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de CPNPC ROS1+ semblent différer de celles de la plupart des patients atteints de CPNPC, les individus ayant tendance à être plus jeunes, de sexe féminin, n'ayant jamais fumé et plus susceptibles de présenter une histologie d'adénocarcinome. Par conséquent, cette population mérite d'être étudiée de manière approfondie afin d'éclairer la conception de thérapies précises, efficaces et adaptées aux patients.

Question et objectifs de la recherche : La présente étude en vie réelle vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques, les schémas de traitement et les résultats associés chez les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique (LAM) testés positifs pour les réarrangements ROS1 en Europe (France, Allemagne, Italie, Portugal, Espagne) et au Canada.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'étude vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi qu'à étudier les parcours de soin des patients ainsi que les resultats des traitements à travers les endpoints de type "Time to next treatment" (TTNT), "overall survival" (OS) et "real-world progression free survival" (rwPFS).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Bristol Myers Squibb Company

Route 206 & Province Line Road NJ 08543 Princeton États-Unis

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA

The Point, 37 North Wharf Road W2 1AF London Royaume-Uni

Calendrier du projet

Date de début : 27/02/2024 – Date de fin : 27/12/2024 Durée de l'étude : 10

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IQVIA

The Point, 37 N Wharf Rd W21AF London Royaume-Uni

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Bristol Myers Squibb Company a mis en œuvre les clauses contractuelles types de la Commission européenne qui exigent que toutes les parties protègent les données personnelles conformément aux lois de l'Union européenne sur la protection des données.

Droits des personnes

En vertu des articles 15 à 20 du GDPR, les patients dont les données sont utilisées dans le cadre de l'étude peuvent à tout moment contacter un site d'étude par courrier, courriel, appel téléphonique ou tout autre moyen raisonnable (par exemple, lors d'une visite de routine à la clinique) pour exercer les droits suivants : information de la personne concernée, accès et portabilité, rectification et suppression, et objection et limitation du traitement. Les centres d'études participants en France ont ainsi l'obligation d'informer les patients vivants du traitement de leurs données personnelles (information conforme à l'article 14 du GDPR et à la MR-004). Seules les données des patients qui ne s'opposent pas, dans le délai imparti, au traitement de leurs données personnelles seront collectées.

Délégué à la protection des données

Bristol Myers Squibb

Route 206 & Province Line Road NJ08543 New Jersey États-Unis

eudpo@bms.com