Une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique en vie réelle, visant à explorer les caractéristiques démographiques et cliniques, ainsi que les schémas de traitement et les résultats des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif localement avancé ou métastatique en Europe et au Canada. (ROS1/OEN NSCLC 2023 study).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : I-O Optimise est une collaboration pan-européenne qui développe un cadre de recherche multi-national afin d'apporter un éclairage nouveau sur l'évolution de la prise en charge des tumeurs malignes thoraciques (cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC], cancer du poumon à petites cellules [CPPC] et mésothéliome pleural malin [MPM]).
Il existe peu de données cliniques (par exemple, l'incidence des métastases cérébrales) sur les meilleurs inhibiteurs de la tyrosine kinase qui ciblent les réarrangements/fusions génétiques ROS1 positifs (+). En outre, les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de CPNPC ROS1+ semblent différer de celles de la plupart des patients atteints de CPNPC, les individus ayant tendance à être plus jeunes, de sexe féminin, n'ayant jamais fumé et plus susceptibles de présenter une histologie d'adénocarcinome. Par conséquent, cette population mérite d'être étudiée de manière approfondie afin d'éclairer la conception de thérapies précises, efficaces et adaptées aux patients.
Question et objectifs de la recherche : La présente étude en vie réelle vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques, les schémas de traitement et les résultats associés chez les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique (LAM) testés positifs pour les réarrangements ROS1 en Europe (France, Allemagne, Italie, Portugal, Espagne) et au Canada.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'étude vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi qu'à étudier les parcours de soin des patients ainsi que les resultats des traitements à travers les endpoints de type "Time to next treatment" (TTNT), "overall survival" (OS) et "real-world progression free survival" (rwPFS).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Bristol Myers Squibb Company a mis en œuvre les clauses contractuelles types de la Commission européenne qui exigent que toutes les parties protègent les données personnelles conformément aux lois de l'Union européenne sur la protection des données.
Droits des personnes
En vertu des articles 15 à 20 du GDPR, les patients dont les données sont utilisées dans le cadre de l'étude peuvent à tout moment contacter un site d'étude par courrier, courriel, appel téléphonique ou tout autre moyen raisonnable (par exemple, lors d'une visite de routine à la clinique) pour exercer les droits suivants : information de la personne concernée, accès et portabilité, rectification et suppression, et objection et limitation du traitement. Les centres d'études participants en France ont ainsi l'obligation d'informer les patients vivants du traitement de leurs données personnelles (information conforme à l'article 14 du GDPR et à la MR-004). Seules les données des patients qui ne s'opposent pas, dans le délai imparti, au traitement de leurs données personnelles seront collectées.