N° 26620306

UNIRIV : Identifier les facteurs prédictifs de réponse et d’apparition des toxicités du traitement par radiothérapie interne vectorisée (RIV) chez les patients présentant un cancer de la prostate métastatique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Le projet UNIRIV vise à identifier les facteurs prédictifs de réponse et d’apparition des toxicités du traitement des métastases du cancer de la prostate par radiothérapie interne vectorisée (RIV) au 177Lu -PSMA. Pour y parvenir, la valeur prédictive de l’imagerie prétraitement TEP/CT au 68Ga -PSMA sera évaluée en recherchant à partir de l’image, des paramètres quantitatifs prédictifs des résultats cliniques et biologiques des patients traités, selon une approche Radiomique.
L’obtention de biomarqueurs issues de la recherche de liens entre l’imagerie prétraitement TEP/CT 68Ga -PSMA et les données issues du soin constitue l’objectif principal de ce projet. Toutefois, cet objectif ne pourra être atteint sans la coopération entre plusieurs Centres pour la centralisation des données biologique, clinique et d’imagerie du plus grand nombre de patients traités par 177Lu -PSMA.

Le projet UNIRIV porte sur les axes 2 et 3 de la stratégie décennale de lutte contre le cancer 2021-2030 (Axe 2 : Limiter les séquelles et améliorer la qualité de vie ; Axe3 : Lutter contre les cancers de mauvais pronostics) puisqu’il vise une double amélioration : celle des connaissances sur les risques de séquelles tardives aux tissus sains liées à l’irradiation délivrée par le radionucléide 177Lu -PSMAet celle des critères prédictifs de réponse au traitement des métastases du cancer de la prostate par 177Lu -PSMA.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces variables sont nécessaires au projet pour établir le lien entre l’imagerie pré-traitement et l’efficacité du traitement par RIV.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Centre Léon Bérard

Rue Laennec 69008 Lyon 96373 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut Gustave Roussy

39 Rue Camille Desmoulins 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Institut de Cancérologie de l'Ouest

Boulevard Jacques Monod, Saint-Herblain 44800 44805 Saint Herblain France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Autorité de Sureté Nucléaire et de Radioprotection

15 Rue Louis Lejeune 92120 Montrouge 92541 Montrouge Cedex France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 12/12/2026 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
23/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Unicancer

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle des personnes impliquées dans le projet.

Délégué à la protection des données

Centre Léon Bérard

Rue Laennec 69008 Lyon 69008 Lyon France

dpd@lyon.unicancer.fr