UPLIZNA-EPI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude UPLIZNA-EPI a pour objectif principal d’évaluer l’utilisation d’UPLIZNA® dans la prise en charge de la NMOSD en vie réelle en France. Elle vise à décrire les profils des patients traités, leur parcours médical, et la persistance du traitement. En réponse à une demande de la Commission de la Transparence (avis du 19 octobre 2022), cette étude post-enregistrement a pour but de contribuer à l’amélioration des pratiques cliniques et à la santé publique.
Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’efficacité clinique d’UPLIZNA® à 1, 2 et 3 ans, ainsi que sa tolérance jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. Les résultats seront partagés avec la communauté scientifique via des publications.
L’étude s’appuie exclusivement sur des données secondaires issues de la cohorte NOMADMUS. La population inclut les patients atteints de NMOSD ayant initié UPLIZNA® entre octobre 2023 (date de mise à disposition en France) et Décembre 2026 , hors cadre d’essai clinique et n’ayant pas exercé leur droit d’opposition à la réutilisation de leurs données.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les variables extraites sont strictement nécessaires pour répondre aux objectifs de l’étude UPLIZNA-EPI, en particulier la description des modalités d’utilisation d’UPLIZNA® et l’évaluation de son efficacité et de sa tolérance en vie réelle.
Le mois et l’année de naissance sont requis pour déterminer avec précision l’âge des patients au moment de l’initiation du traitement, une variable importante pour l’analyse des profils patients et la compréhension de l’efficacité ou de la tolérance du médicament selon les classes d’âge.
La date de décès, lorsqu’elle est disponible, permet d’évaluer avec précision la survie et d’identifier d’éventuels événements indésirables graves ou décès liés au traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le traitement des données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche et répond aux intérêts légitimes poursuivis par le commanditaire (base légale RGPD). Cette étude consiste en l'utilisation des données de la cohorte NOMADMUS, pour laquelle les patients ont déjà signé un formulaire de consentement des données, notamment disponible sur le portail de transparence de l'OFSEP (https://www.ofsep.org/fr/etudes/nomadmus). Une note d'information à destination des patients est également disponible sur ce portail.