Utilisation de biomarqueurs issus de l’IRM multimodale pour prédire la récupération de patients cérébrolésés admis en réanimation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude que nous proposons vise à développer à partir des métriques issues du modèle du tenseur de diffusion, combinées à des variables cliniques d’intérêt, un outil de pronostication fiable et reproductible de l’état neurologique à long terme des patients cérébrolésés admis en unité de soins intensifs. Cette information permettra aux soignants d’orienter le plus tôt possible la prise en charge des patients cérébrolésés.
Objectif principal : Établir un modèle prédictif de l’état neurologique défavorable de patients cérébrolésés admis en unité de soins intensifs à partir des métriques issues du modèle du tenseur de diffusion, mesurées dans la substance blanche profonde, combinées à des variables cliniques d’intérêt.
Objectifs secondaires :
1. Établir un modèle prédictif de l’état neurologique défavorable de patients cérébrolésés admis en unité de soins intensifs à partir des métriques issues du modèle du tenseur de diffusion, mesurées dans la substance blanche profonde, combinées à des variables cliniques d’intérêt et à une analyse quantitative des données d’IRM FLAIR et de spectroscopie.
2. Établir un modèle prédictif spécifique par type de pathologie (hémorragie méningée par rupture d’anévrysme, hypoglycémie, hématome intra-parenchymateux, encéphalopathie hépatique, accident vasculaire cérébral, autres…) de l’état neurologique défavorable de patients cérébrolésés admis en unité de soins intensifs, à partir des métriques issues du modèle du tenseur de diffusion, mesurées dans la substance blanche profonde, combinées à des variables cliniques d’intérêt.
3. Établir un modèle prédictif spécifique par type de pathologie (hémorragie méningée par rupture d’anévrysme, hypoglycémie, hématome intra-parenchymateux, encéphalopathie hépatique, accident vasculaire cérébral, autres…) de l’état neurologique défavorable de patients cérébrolésés admis en unité de soins intensifs, à partir des métriques issues du modèle du tenseur de diffusion, mesurées dans la substance blanche profonde, combinées à des variables cliniques d’intérêt et à une analyse quantitative des données d’IRM FLAIR et de spectroscopie.
Etude de cohorte prospective et retrospective multicentrique.
Critère de jugement/d’évaluation principal : L’état neurologique des patients cérébrolésés évalué par l’échelle GOSE (« Glasgow Outcome Scale Extended ») à un an ou plus de la survenue de l’événement ayant conduit à leur hospitalisation (Jennett et al., 1981) :
• une évolution défavorable (UFO) sera définie par une évaluation GOSE comprise entre 1 et 3 dans le modèle 1, et par une évaluation GOSE comprise entre 1 et 4 dans le modèle 2,
• une évolution favorable (FO) sera définie par une évaluation GOSE comprise entre 4 et 8 dans le modèle 1, et par une évaluation GOSE comprise entre 5 et 8 dans le modèle 2.
Critères de jugement/d’évaluation secondaires : L’évolution défavorable comme défini dans le critère d’évaluation principal par la GOSE suivant le modèle 1 ou 2 servira de critère d’évaluation pour les objectifs secondaires 1, 2 et 3
L’ajout de données d’IRM FLAIR et de spectroscopie au modèle établi pour répondre à l’objectif principal permettra d’évaluer les performances statistiques d’un modèle composite « biomarqueurs IRM + données cliniques ».
La même méthode sera utilisée dans des étiologies spécifiques précisées dans les objectifs secondaires, en utilisant des variables cliniques et biologiques et socio-économiques d’intérêt présentes dans le dossier médical du patient, ou recueillies après appel téléphonique, pour tenter d’améliorer les performances du score pronostique issu de l’objectif principal.
Critères d’inclusion :
• Patient admis en réanimation
• Âge ≥ 18 ans
• Patient ayant bénéficié au minimum d’un examen d’IRM cérébrale avec une séquence pondérée en diffusion, pendant ou au décours de la réanimation
Critères de non-inclusion :
• Opposition exprimée du patientou de son représentant légal (tuteur)
Période de ciblage des patients : Patient diagnostiqué à partir de janvier 2006 jusqu’au 31/12/2032
Nous estimons que cela devrait représenter 3000 patients
La période d’extraction : Entre le 1er Janvier 2006 et le 31 décembre 2033
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude correspond à une enquête observationnelle prospective rétrospective. Il n’y a pas d’actes imposés dans le cadre de cette recherche. Les patients seront recrutés dans les services de réanimation et les données seront complétées par les investigateurs de chacun des centres participants. Les données seront recueillies directement à partir des dossiers médicaux.
Pour les patients inclus prospectivement :
S’agissant d’une étude dans le service de réanimation, le patient sera inclus dès lors que son état lui permettra de recevoir l’information et exprimer sa non-opposition à l’utilisation de ses données. Les patients qui récupèrent leur capacité à recevoir l’information en étant encore hospitalisés dans le service, seront informés de l’étude par une note d’information que l’investigateur ou toute autre personne habilitée dans la recherche leur présentera et leur expliquera. Après un délai de réflexion qu’ils jugeront nécessaire, en cas d’absence d’opposition exprimée de leur part, ils seront inclus dans l’étude et leurs données recueillies.
Les patients qui deviendraient aptes à recevoir l’information après leur sortie du service, se verront transmettre la note d’information par courrier postal. En cas d’absence d’opposition exprimée par le patient dans un délai d’un mois suivant l’envoi du courrier, ses données seront recueillies dans le cadre de la recherche.
Cas des patients sous tutelle : Les tuteurs seront informés de l’étude par une note d’information que l’investigateur ou toute autre personne habilitée dans la recherche leur présentera et leur expliquera. Après un délai de réflexion qu’ils jugeront nécessaire, en cas d’absence d’opposition exprimée de leur part, le patient sera inclus dans l’étude et ses données recueillies.
La non-opposition du patient ou de son représentant légal (tuteur) seront tracées dans le dossier médical du patient par l’investigateur.
Pour les patients inclus rétrospectivement :
Le statut vital des patients éligibles sera vérifié grâce à leur dossier médical. Pour les patients vivants ne s’étant pas présentés dans les centres participants depuis le 01/01/2021, compte tenu de l’ancienneté des données (remontant sur environ 16 ans), de son caractère n’impliquant pas la personne humaine, avec des efforts paraissant disproportionnés, une demande de dérogation à l’information individuelle sera déposée auprès de la CNIL. Une information collective (via l’affichage de la note d’information sur le site internet du GH Pitié Salpêtrière/APHP) est toutefois prévue.
Pour les patients vivants venus en consultation depuis début 2021 la note d’information sera envoyée par courrier postal sera réalisée, et sans opposition exprimée de leur part dans un délai d’un mois suivant l’envoi, leurs données seront recueillies la non-opposition du patient sera tracée dans son dossier médical.
Dans le cas où les patients seraient décédés (estimation environ 40-60% des patients), l’absence d’opposition à l’utilisation des données sera vérifiée dans les dossiers médicaux. Aucun contact ne sera établi avec la famille et les données pourront être utilisées.