Utilisation des biothérapies à activité anti-IL5 dans l’exacerbation d’asthme sévère en soins intensifs et en réanimation.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Actuellement, il n'existe pas de données de niveau de preuve satisfaisant permettant d'évaluer l'intérêt des biothérapies, utilisées actuellement dans l'asthme sévère, au cours de l'asthme aigu grave. Les quelques données existantes sont issues de "case-reports". L'essai ABRA publié en début d'année 2025, retrouve un bénéfice à l'utilisation du Benralizumab chez les patients en exacerbation d'asthme, non hospitalisés.
Cette étude a pour objectif d’étudier, chez les patients hospitalisés en soins intensifs et réanimation pour une exacerbation d’asthme sévère, l’effet de l’administration d’une biothérapie à activité anti-IL5 sur leur devenir et les caractéristiques des patients en recevant.
Le critère de jugement principal sera un critère composite associant la mortalité toute cause et la nécessité de recours à la ventilation mécanique invasive.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de décès : utile aux données de durée d'hospitalisation, de ventilation et nécessaire à l'évaluation du critère de jugement principal.
Année et mois de naissance : description de la population.
Date du soins : utile aux données de durée d'hospitalisation, de ventilation et afin d'évaluer l'évolution des pratiques en fonction du temps et des habitudes de prescription des biothérapies.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients inclus pourront à tout moment, s’ils le désirent, s’opposer à l’utilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur décision.
En cas de questions, de remarques, de décision d'un retrait de consentement, les patients et /ou leurs médecins peuvent contacter le Pr DE PROST (nicolas.de-prost@aphp.fr) ou Robin REAU (robin.reau@aphp.fr) qui s’efforceront de répondre à vos questions.
Par ailleurs, tous les patients inclus recevront une lettre d'information leur permettant d'obtenir les informations utiles à la compréhension de la recherche et sur les modalités de droit d’accès et de rectification prévu par la loi « Informatique et liberté », qui peut s’exercer à tout moment auprès des responsables de l’étude. Il est expliqué au patient qu'ils possèdent la liberté de refuser de participer à l’étude sans conséquence sur la prise en charge actuelle de leur maladie. Pour toutes les informations de nature médicale, ils pourront exercer ce droit par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix (article 40 de la loi 78.17 du 6 janvier 1978).