N° T31627852021012

Utilisation des glucocorticoïdes par voie systémique dans le traitement de la COVID-19 et risques d'événements indésirables

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux

Maladies infectieuses
Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Cette étude demandée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) va permettre d’apporter des données de santé publique robustes et récentes afin de répondre aux questions, notamment quels patients pourraient le plus bénéficier de l'utilisation de glucocorticoïdes, quels seraient les meilleures molécules, quel serait le meilleur dosage et le meilleur moment d'administration

Cette première étude est exploratoire et a également pour but de valider la faisabilité de ce type d’études européennes multipays sur les traitements de la COVID-19 en utilisant des données au format OMOP, à la demande de l’Agence Européenne du médicament.

Eléments de méthode

L'objectif de cette étude est de décrire les schémas d'utilisation des glucocorticoïdes par voie systémique, ainsi que les événements indésirables associés à ces médicaments, chez les patients cCOVID-19 et sCOVID-19 en soins ambulatoires et hospitaliers, dans sept pays européens, dont la France.

Pour la partie France du projet, la population de l'étude sera une cohorte de patients COVID-19 dans le SNDS au cours de la période d'étude.

Les patients seront diagnostiqués en milieu hospitalier (seule information disponible dans le SNDS), et ils seront des utilisateurs systémiques nouvellement traités ou déjà traités par des glucocorticoïdes.

La période d'étude s’étendra du 01/01/2019 au 31/12/2020. La période d’inclusion pour les patients du SNDS s’étendra du 01/01/2020 au 30/11/2020.

Origine des données

SNDS Historique
Extraction SNDS

Population concernée

SNDS, patients avec un diagnostic hospitalier de COVID-19 entre le 01/01/2020 et le 30/11/2020, et utilisateurs systémiques nouvellement traités ou déjà traités par des glucocorticoïdes. Les données extraites iront du 01/01/2019 au 30/12/2020, afin de définir le statut nouvellement traités ou non des patients.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Bureau d'étude

Responsable de traitement

IQVIA (Pays-Bas)

Herikerbergweg 314 1101 CT Amsterdam

Délégué à la Protection des Données

Delsol Associés

11 Quai André Lassagne 69001 Lyon

dpo@pelyon.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
PELyon

210 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 06/11/2020 – Date de fin : 31/12/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
20/01/2021
Etape 2 : Complétude
20/01/2021
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES

Transmis au CEREES / CESREES

20/01/2021
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Autorisation
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
18/02/2021
Etape 7 : Dépôt CNIL
29/03/2021
Etape 8 : Statut CNIL
Terminé

Décision
Autorisation
Voir le cartouche CNIL
Etape 9 : Entité mettant à disposition
HDH  11/01/2022

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

3

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL propre au projet
Numéro d’autorisation / MR : 921144

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

L'application de ces droits est décrite dans la section "Mesures protectrices des droits" (pages 11 à 14) de l'AIPD fourni dans le cadre de la soumission de ce projet

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