N° 21066606

Utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au cours de la grossesse - Étude à partir du registre EPI-MERES

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Recherche, étude, évaluation
Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Gynécologie obstétrique
Médecine générale

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.
Objectifs et éléments de méthode : Quantifier et caractériser l’utilisation des IPP pendant et autour de la grossesse – étude descriptive
Population d’étude : Ensemble des femmes incluses dans le registre EPI-MERES. Cette base de données, construite par EPI-PHARE partir des données du SNDS, recense toutes les grossesses survenues en France depuis 2010.
Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2006-2024
Description macroscopique des variables DCIR et PMSI utilisées : données démographiques et socio-économiques (incluant âge, sexe, indice de défavorisation de la commune de résidence, affiliation à la complémentaire santé solidaire, etc…), données médicales (incluant antécédents médicaux, traitements, déroulement de la grossesse, etc…), modalités d’utilisation des traitements IPP (spécialité du prescripteur, nombre de délivrances, etc…)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

N/A

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Commune de résidence de la personne étudiée
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

données nécessaires à la description des caractéristiques des utilisatrices d’IPP

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1
Catherine Paugam-Burtz
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM)

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis

Calendrier du projet

Date de début : 25/11/2024 – Date de fin : 31/10/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
19/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France