Utilisation des injections intravitréennes de Vabysmo en pratique courante en France – étude INVIVA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les objectifs de l'étude sont conformes aux objectifs définis par la loi (L. 1461-1 III, code de la santé publique) et précisés par décret (R. 1461-1, code de la santé publique) pour accéder aux bases de données du SNDS.
Les objectifs de l'étude sont d'intérêt public, car ils permettront de décrire l'utilisation de Vabysmo® et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients adultes traités par Vabysmo® en France. Ces données permettront d’identifier les schémas de traitement utilisés et leur évolution depuis le début de la commercialisation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non applicable
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins complètes (dispensations de traitements, hospitalisations, actes …) sont nécessaires à l’identification des patients d’intérêt et à la caractérisation précise du parcours des patients (antécédents médicaux, apparition d’événements d’intérêt, périodes d'exposition, …).
L'indice de défavorisation sociale (FDep) a été considéré comme une variable d'ajustement importante dans le descriptif des caractéristiques des patients. La commune de résidence est nécessaire pour calculer cet indice.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) s’exercent auprès du directeur de l’organisme de la caisse maladie à laquelle les personnes sont rattachées ou auprès du directeur de la plateforme de des données de santé « Health Data Hub » (HDH). Ces dispositions sont décrites dans la note d’information collective postée sur les portails de transparence disponible sur le site du responsable de traitement et sur le site du responsable de mise œuvre.