Utilisation des probiotiques chez les grands prématurés dans les unités de soins intensifs néonatales en France : une étude multicentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En France, il n’existe pas d’études récentes sur l’utilisation des probiotiques en unité de soins intensifs néonatals et leur application semble limitée par rapport au reste de l’Europe.
L’objectif principal de cette étude était de décrire l’exposition aux probiotiques dans une large cohorte de prématurés nés à moins de 32 semaines d’aménorrhée, à partir des données de prescription de 47 unités de soins intensifs néonatals (USIN) de niveau 3 en France.
Les objectifs secondaires sont :
1) une analyse des différences de taux d’exposition entre les centres,
2) l’identification des types de probiotiques utilisés,
3) l’évaluation de la durée d’administration,
4) le calcul du nombre de jours de nutrition parentérale et du nombre de jours pour atteindre la nutrition entérale exclusive,
5) l’évaluation de l’incidence de l’entérocolite nécrosante dans les centres analysés en relation avec l’utilisation des probiotiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et mois de naissance sera utilisé afin d'apparier les patients issus des données du dispositif médical.
La date de soins sera nécessaire pour quantifier le taux d'entérocolite chez les patients appariés.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les parents des enfants reçoivent une lettre de non opposition à l'exploitation de données de leur enfant et ont la possibilité :
- de demander l'accès aux données
- de modifier les données fournies
- de demander leur non exploitation ou leur effacement.
Le mail du DPO et du responsable de la recherche sont disponible dans la lettre de non opposition à l'exploitation des données qui est remise aux parents lors de la consultation de suivi de prématurité.
Respect du droit des personnes :
Ce projet respecte les droits des personnes dans le sens où il répond à une finalité d'intérêt public défini dans le projet, nous respectons scrupuleusement le principe de proportionnalité et de pertinence (informations strictement nécessaire au regard de la finalité), le principe d'une durée de conservation limitée à la durée de l'étude , et le principe de sécurité et de confidentialité ainsi que le droit des personnes.