Utilisation du Cangrelor chez les patients présentant une Thrombopénie Induite à l’Héparine lors d’une chirurgie cardiaque
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La thrombopénie induite à l’héparine (TIH) est une complication immunologique rare mais grave de l’exposition à l’héparine, caractérisée par une chute plaquettaire et un risque thrombotique, pouvant provoquer des thromboses artérielles ou veineuses malgré une thrombopénie. Chez les patients nécessitant une circulation extracorporelle (CEC) en chirurgie cardiaque, la gestion de l’anticoagulation devient un défi majeur lorsque la TIH est diagnostiquée ou fortement suspectée. En effet, l’anticoagulation efficace par héparine non fractionnée est indispensable pour éviter la thrombose du circuit de CEC. L’usage d’héparine devient contre-indiqué chez les patients atteints de TIH avec un taux d’anticorps anti-PF4 positif.
Les alternatives à l’héparine incluent la bivalirudine, l’argatroban ou le danaparoïde, mais ces molécules présentent des limitations importantes : cinétique lente, absence d’antidote, risque hémorragique élevé et coût significatif.
Les stratégies alternatives qui ont été utilisées comprennent aussi les échanges plasmatiques thérapeutiques préopératoire ou peropératoire pour éliminer les anticorps anti-héparine PF4 et l'utilisation du Cangrelor, pour prévenir l'agrégation plaquettaire lors d’une héparinisation systémique. Le Cangrelor, inhibiteur réversible et intraveineux du récepteur P2Y12, possède des caractéristiques pharmacocinétiques comme une action rapide, une réversibilité et une absence d’interaction avec les anticorps anti-PF4. Des cas et séries récentes ont rapporté son utilisation avec succès en contexte de CEC chez des patients atteints de TIH . A notre connaissance, il n’existe pas d’étude rétrospective de cohorte multicentrique décrivant son utilisation, son efficacité et sa sécurité dans ce contexte clinique particulier.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Utilisation uniquement pour répondre aux objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes sont rappelés dans la lettre d'information remise à chaque participant. Cette Lettre liste tous les droits des personnes relatifs au traitement de leurs données personnelles. Il est également indiquer la procédure à suivre pour faire usage de ces droits. Il est indiqué la possibilité de solliciter l'investigateur qui prendra contact avec le responsable du traitement afin de lui faire part de la demande de la personne, de la possibilité de contacter directement la personne faisant fonction de DPO chez le responsable du traitement des données pour exercer leurs droits. De plus,
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