N° 33336915

Utilisation du Cangrelor chez les patients présentant une Thrombopénie Induite à l’Héparine lors d’une chirurgie cardiaque

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

La thrombopénie induite à l’héparine (TIH) est une complication immunologique rare mais grave de l’exposition à l’héparine, caractérisée par une chute plaquettaire et un risque thrombotique, pouvant provoquer des thromboses artérielles ou veineuses malgré une thrombopénie. Chez les patients nécessitant une circulation extracorporelle (CEC) en chirurgie cardiaque, la gestion de l’anticoagulation devient un défi majeur lorsque la TIH est diagnostiquée ou fortement suspectée. En effet, l’anticoagulation efficace par héparine non fractionnée est indispensable pour éviter la thrombose du circuit de CEC. L’usage d’héparine devient contre-indiqué chez les patients atteints de TIH avec un taux d’anticorps anti-PF4 positif.
Les alternatives à l’héparine incluent la bivalirudine, l’argatroban ou le danaparoïde, mais ces molécules présentent des limitations importantes : cinétique lente, absence d’antidote, risque hémorragique élevé et coût significatif.
Les stratégies alternatives qui ont été utilisées comprennent aussi les échanges plasmatiques thérapeutiques préopératoire ou peropératoire pour éliminer les anticorps anti-héparine PF4 et l'utilisation du Cangrelor, pour prévenir l'agrégation plaquettaire lors d’une héparinisation systémique. Le Cangrelor, inhibiteur réversible et intraveineux du récepteur P2Y12, possède des caractéristiques pharmacocinétiques comme une action rapide, une réversibilité et une absence d’interaction avec les anticorps anti-PF4. Des cas et séries récentes ont rapporté son utilisation avec succès en contexte de CEC chez des patients atteints de TIH . A notre connaissance, il n’existe pas d’étude rétrospective de cohorte multicentrique décrivant son utilisation, son efficacité et sa sécurité dans ce contexte clinique particulier.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Utilisation uniquement pour répondre aux objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société française d'anesthésie et de réanimation (SFAR)

6B Rue Jean Macé 75011 Paris 75011 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
DAOUI Chafia

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Société française d'anesthésie et réanimation (SFAR)

6B Rue Jean Macé 75011 Paris 75011 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 16/11/2026 – Date de fin : 16/11/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
26/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Sociète Française d'Ansthésie et de Réanimation (SFAR)

6B Rue Jean Macé 75011 Paris 75011 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes sont rappelés dans la lettre d'information remise à chaque participant. Cette Lettre liste tous les droits des personnes relatifs au traitement de leurs données personnelles. Il est également indiquer la procédure à suivre pour faire usage de ces droits. Il est indiqué la possibilité de solliciter l'investigateur qui prendra contact avec le responsable du traitement afin de lui faire part de la demande de la personne, de la possibilité de contacter directement la personne faisant fonction de DPO chez le responsable du traitement des données pour exercer leurs droits. De plus,
un lien vers le site de la CNIL est également ajouté afin de permettre aux personnes de joindre la CNIL si ils estiment que leur demande n'a pas été traitée.

Délégué à la protection des données

Société Française d’Anesthésie et de Réanimation

6B Rue Jean Macé 75011 Paris 75011 PARIS France

traitement-des-données@sfar.org