Utilisation du Letermovir dans l’allogreffe de CSH pédiatrique pour hémopathie maligne : Etat des lieux dans les centres de la SFGM-TC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire :
Comparaison des Incidence des infections CMV (CMV maladie ou charge virale entrainant la mise en place d’un traitement curatif) des patients sous Letermovir vs sans Letermovir de 2018 à 2024.
Objectifs secondaires :
- Incidence des réactivations virale hors infection CMV clinique.
- Etat des lieux de l’utilisation du Letermovir en pédiatrie en France pour hémopathie maligne (via une enquête de pratique dans les centres pédiatriques de la SFGM-TC)
- Harmonisation des recommandations nationales sur l’utilisation du Letermovir dans le contexte de l’allogreffe de CSH pour hémopathie maligne en pédiatrie.
Eléments de méthode :
Décrivez brièvement la démarche suivie :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Population d'étude :
Patient pédiatrique entre 0 et 18 ans à la date de l’allogreffe de CSH.
Allogreffe de CSH pour hémopathie maligne.
Traité dans un des centres d’allogreffe pédiatrique de la SFGM-TC
Allogreffe reçue entre 2018 et 2024
Consentement à l’utilisation des données
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données variables sont des données indispensables pour toutes les études rétrospectives car :
- L’âge du receveur impacte les choix de greffe et le devenir post-greffe. Il est donc fondamental de connaitre cet âge et donc la date de naissance (mois-année). Le traitement, qui doit pouvoir être « offert » à tout patient souffrant d’une hémopathie, a une toxicité propre et il est important de prendre en compte la balance bénéfices/risques qui peut s’inverser à un certain âge.
- La date de greffe est la date origine pour analyser tous les évènements post-greffe de façon précise : survenue de la GVH aiguë, survenue de la GVH chronique, survenue de la rechute, survenue de tout évènement toxique en lien avec la greffe et la survenue du décès (date de décès), qui peut être la date des dernières nouvelles. De plus, toute analyse doit se faire en fonction de la date de réalisation de la greffe qui correspond à des pratiques qui évoluent au cours du temps.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.