Utilisation du Pembrolizumab dans le carcinome non-urothélial ou urothelial mixte de vessie et des voies excrétrices urinaires avancé/métastatique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données concernant l’efficacité de l’immunothérapie sur les CNU sont rares.. L'objectif global de notre étude est d'évaluer chez les patients atteints d’un cancer de la vessie et des voies excrétrices urinaires de stade IV à histologie autre que urothéliale pure soit des variants histologiques non urothéliaux purs ou associé à une composante urothéliale, l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab ou de toute autre immunothérapie en 2ème ligne de traitement après progression sous sels de platine. Retombées attendues.. . Etablir la place des immunothérapies dans les CNU, habituellement exclus des essais cliniques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront identifiés sur dossier médical et la lettre d’information et de non-opposition leur sera envoyée. En l’absence d’opposition du patient, dans un délai de 1 mois, il sera inclus dans l’étude. Les données des patients issues des dossiers médicaux de chaque centre associé seront saisies dans un cahier d’observation électronique avec la solution CleanWeb®... . Conformément à la réglementation sur la protection des données personnelles (loi Informatique et Libertés du 06 janvier 1978 modifiée et RGPD), les patients disposent d’un droit d’accès, de modification, de rectification des données les concernant. Il est possible qu'ils ne puissiez exercer certains droits prévus par le RGPD (limitation, effacement, opposition) si cela devait compromettre la réalisation des objectifs de l’étude.. . L’ensemble de ces droits pourra être exercé à tout moment en adressant un courrier par voie postale au Délégué à la Protection des Données, Institut de cancérologie Strasbourg Europe, 3 rue de la Porte de l’Hôpital, 67065 STRASBOURG Cedex ou en adressant un e-mail. dpo@icans.eu