UTOTSEP - UTilisation d’Ocrevus et Tysabri dans le traitement de la Sclérose En Plaques en France, 2019-2022

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Prévention et traitement

Prise en charge des patients

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Cette étude permettra de répondre à une interrogation concernant une évolution des pratiques en termes d’espacement des administrations d’un traitement de fond de la SEP.. . . Les résultats permettront de valider ou d’invalider cette interrogation, et de répondre ainsi à une finalité de surveillance après commercialisation d’un produit de santé... . En cas de mauvais usage effectivement constaté, ils pourront donner lieu à des actions visant à sensibiliser les prescripteurs à l’importance d’un bon usage pour une prise en charge optimale. A terme, ils pourront donc contribuer à améliorer la prise en charge des patients atteints de SEP chez lesquels l’utilisation d’Ocrevus est indiquée en France.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche SAS

4 Cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne-Billancourt

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

HORIANA

80B rue Paul Camelle 33100 Bordeaux

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 12/09/2023 – Date de fin : 12/09/2024 Durée de l'étude : 1 an

Etape 1 : Dépôt du projet

12/09/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Toute personne dispose d'un droit d'opposition si elle ne souhaite pas que les données qui la concernent, contenues dans le SNDS, fassent l'objet d'une utilisation à des fins de recherche.. Les droits d'accès, de rectification et d'opposition, s'exercent localement auprès du directeur de la caisse d'assurance maladie à laquelle la personne est rattachée.

Délégué à la protection des données

Roche SAS

4 cours de l'ile Seguin 92650 Boulogne-Billancourt

france.donneespersonnelles-pharma@roche.com