N° 26807979

Vaccins anti-Covid et grossesse

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Pour lutter contre l'épidémie COVID-19, de nombreux vaccins ont été développés et après autorisation, ils ont été utilisés à l'échelle mondiale depuis fin 2020. Ces vaccins sont sûrs, mais du fait du très grand nombre de doses de vaccin administrées, un certain nombre d'événements indésirables a pu être observé. De toutes premières études en vie réelle, sur de larges populations ont suivi pour quantifier certains risques potentiels associés à la vaccination, en parallèle d’études d’évaluation de son efficacité.
Le présent projet porte sur la population des femmes enceintes. Les conséquences de l’infection COVID contractée pendant la grossesse peuvent être graves : les femmes enceintes sont à risque de développer une forme sévère de la maladie et les risques concernent également leurs nouveau-nés avec une augmentation du risque d’admission en soins critiques, de prématurité, et de perte fœtale. La vaccination est généralement recommandée chez la femme enceinte. Cela a été le cas en France, dès le 6 avril 2021, lors de l’élargissement des priorités d’accès à la vaccination. Les femmes enceintes seraient néanmoins réticentes à se faire vacciner (comme pour la grippe), il est donc important d’avoir des informations sur les effets possibles.
Il y a encore peu d’études sur les effets de la vaccination COVID chez la femme enceinte, souvent sur des effectifs encore limités. Les premières investigations ont porté sur le risque de fausse couche spontanée, et se sont élargies à d’autres événements indésirables graves. A ce jour, aucun risque induit par la vaccination n’a été identifié.
La quantification correcte du risque vaccinal est nécessaire pour augmenter la confiance dans les vaccins et donc l'adhésion de la population aux campagnes de vaccination, quels que soient les vaccins concernés. C’est d’autant plus crucial pour les femmes enceintes chez lesquelles la vaccination serait encore peu pratiquée alors que les conséquences de l’infection sont, quant à elles, bien établies.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de remboursement de soins de santé

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Vaccin-COVID
SI-DEP

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm)

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris France

Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm)

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris

Calendrier du projet

Date de début : 30/12/2023 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
22/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

INSERM

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris France