N° F20211229143206

Valeur prédictive de l’endoscopie sous sommeil induit sur l’indication chirurgicale dans les Syndromes d’apnées obstructives du sommeil

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Le syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une pathologie qui touche. 15 % de la population adulte française et plus de 30% des sujets de plus de 65 ans. Il s’agit de collapsus répétés des voies aériennes supérieures lors du sommeil conduisant à des interruptions de la ventilation (apnées) ou de réductions significatives de la ventilation (hypopnées). Balagny et al. ont mis en évidence la survenue d’une hypertension artérielle chez des patients dépistés positifs pour un syndrome d’apnée du sommeil dans une cohorte française en population générale. Il est, par ailleurs, établi que les apnées du sommeil augmentent le risque de troubles cardiovasculaires, comme un syndrome métabolique (associant une obésité abdominale et des troubles du métabolisme), une hypertension, des troubles du rythme cardiaque notamment la nuit, une athérosclérose (dépôts de plaques d’athérome sur la paroi des artères) ou encore un diabète de type 2. Ces différentes complications augmentent le risque d’accident cardiovasculaire de type arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, et exposent à un risque de décès prématuré (Inserm). Le traitement de choix est la ventilation nocturne en pression positive, rendue possible par l’utilisation d’appareil respiratoire (Pression Positive Continue ou PPC). Les alternatives à la PPC sont le port d’une Orthèse d’Avancée Mandibulaire (OAM) nocturne qui avance la mâchoire et permet d’obtenir une ouverture pharyngée, et la chirurgie chez certains patients sélectionnés. Le phénomène à l’origine des apnées est dû à un relâchement des muscles de la paroi du pharynx situé à différentes hauteurs. Cette obstruction est favorisée par des particularités anatomiques propres à chaque individu. L’examen clinique peut permettre de détecter certaines anomalies (amygdales volumineuses, voile du palais obstructif, base de langue proéminente, épiglotte anormale) et de proposer une chirurgie visant à lever l’obstruction. Il reste néanmoins difficile d’affirmer que l’anomalie détectée est réellement à l’origine de l’obstruction et les échecs de la chirurgie sont fréquents. L’endoscopie sous sommeil induit se développe depuis environ 10 ans en France. Cet examen, largement répandu dans le monde, reste encore confidentiel en France. Elle consiste, au bloc opératoire, à induire un sommeil médicamenteux (drogues spécifiques délivrées par un anesthésiste) et réaliser une fibroscopie pharyngolaryngée. Le médecin ORL peut alors visualiser « en direct » le site et l’origine de l’obstruction pendant une apnée.. . L’objectif principal est d’évaluer l’intérêt de l’endoscopie sous sommeil avant de poser une indication chirurgicale chez un patient présentant un syndrome d’apnée de sommeil. L’objectif secondaire est d’évaluer la fiabilité de l’endoscopie sous sommeil.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Arthur Vernes

36 rue d'Assas 75006 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 29/12/2021 – Date de fin : 30/04/2022 Durée de l'étude : 4 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
29/12/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé par voie postale à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée à l'investigateur principal Docteur Laurent YONA, par courrier postal à l’adresse : Institut Vernes 36 rue d'Assas - 75006 Paris. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l'Institut Vernes pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Laurent YONA, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Institut Arthur Vernes

36 rue d'Assas 75006 Paris

lyona@institut-vernes.fr