Validation et implémentation d’un test permettant d’identifier les cancers ovariens séreux de haut grade présentant un déficit de réparation de l’ADN par recombinaison homologue (Test HRD), clef d’un traitement personnalisé et efficace.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
The two main objectives of this project include the internal analytical validation study, to internally assess the reproducibility of HRD determination using OCA Plus, compared with the previous results obtained with Myriad or SOPHiA tests, using a retrospective internal cohort of samples from patients with high-grade ovarian cancer; and the clinical validation study, that will assess the clinical validity of HRD determination using OCA Plus in a retrospective cohort of samples from patients with high-grade ovarian cancer enrolled in the PAOLA-1 clinical trial.
For that, about 100 patients with clinical and biological data will be analyzed from the PAOLA-1 clinical trial "Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced FIGO Stage IIIB – IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer treated with standard First-Line Treatment, Combining Platinum-Taxane Chemotherapy and Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance".
The correlation of HRD status between techniques will be evaluated.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cette variable sensible nous permet de calculer les traitements reçus et de calculer les données de survie. Ces données sont primordiales pour notre étude et notre validation du test HRD dans le cancer de l'ovaire.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY RESEARCH en lui donnant seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.