N° 33359298

Validation externe d’un score IRM à 5 catégories pour évaluer le risque de malignité des lésions myométriales. (MYO-5C)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Introduction

Les léiomyomes utérins sont des tumeurs bénignes fréquentes développées aux dépens des cellules musculaires lisses myométriales, affectant plus de 70% des femmes après l'âge de 50 ans (incidence cumulée) [1].

Malgré leur bénignité, les fibromes doivent être distingués des sarcomes utérins, entités rares mais de mauvais pronostic. Si le risque de léiomyosarcome dans la population générale est très faible (environ 6/1 000 000), la question est cruciale chez les patientes opérées pour une masse présumée bénigne, en particulier en raison du risque de dissémination tumorale lors de la morcellation, technique chirurgicale pouvant être utilisée pour le traitement des léiomyomes utérins [2-3].

Dans ce contexte, l’optimisation des performances diagnostiques de la caractérisation IRM des masses utérines répond à un besoin clinique majeur visant à sécuriser les prises en charge conservatrices et mini-invasives. En 2023, un premier travail de consensus d’experts publié dans le journal Radiology [4],.a permis de proposer une stratification des lésions en masses bénignes / d’allure bénigne versus suspectes ou malignes. Plus récemment, une seconde étude a introduit une classification graduée en cinq catégories de risque de malignité pour les lésions myométriales utérines [5].
.
Objectif principal
Valider de manière externe un score IRM à 5 catégories pour la stratification du risque de malignité des lésions myométriales (Novel approach to MRI-based risk stratification - Eur J Radiol 2025).

Objectif(s) secondaire(s)
- Comparer les performances diagnostiques du score IRM à 5 catégories à celles du consensus d’experts utilisé en pratique clinique.
- Évaluer l’intérêt d’une adaptation locale du score IRM et son impact sur les performances diagnostiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces variables sont nécessaires pour identifier les patientes éligibles, constituer la cohorte et analyser les données en lien avec le contexte temporel de prise en charge. Elles sont limitées au strict nécessaire pour répondre aux objectifs de l’étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 27/08/2026 – Date de fin : 26/08/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
26/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr