Validation externe d’un score IRM à 5 catégories pour évaluer le risque de malignité des lésions myométriales. (MYO-5C)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
Les léiomyomes utérins sont des tumeurs bénignes fréquentes développées aux dépens des cellules musculaires lisses myométriales, affectant plus de 70% des femmes après l'âge de 50 ans (incidence cumulée) [1].
Malgré leur bénignité, les fibromes doivent être distingués des sarcomes utérins, entités rares mais de mauvais pronostic. Si le risque de léiomyosarcome dans la population générale est très faible (environ 6/1 000 000), la question est cruciale chez les patientes opérées pour une masse présumée bénigne, en particulier en raison du risque de dissémination tumorale lors de la morcellation, technique chirurgicale pouvant être utilisée pour le traitement des léiomyomes utérins [2-3].
Dans ce contexte, l’optimisation des performances diagnostiques de la caractérisation IRM des masses utérines répond à un besoin clinique majeur visant à sécuriser les prises en charge conservatrices et mini-invasives. En 2023, un premier travail de consensus d’experts publié dans le journal Radiology [4],.a permis de proposer une stratification des lésions en masses bénignes / d’allure bénigne versus suspectes ou malignes. Plus récemment, une seconde étude a introduit une classification graduée en cinq catégories de risque de malignité pour les lésions myométriales utérines [5].
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Objectif principal
Valider de manière externe un score IRM à 5 catégories pour la stratification du risque de malignité des lésions myométriales (Novel approach to MRI-based risk stratification - Eur J Radiol 2025).
Objectif(s) secondaire(s)
- Comparer les performances diagnostiques du score IRM à 5 catégories à celles du consensus d’experts utilisé en pratique clinique.
- Évaluer l’intérêt d’une adaptation locale du score IRM et son impact sur les performances diagnostiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires pour identifier les patientes éligibles, constituer la cohorte et analyser les données en lien avec le contexte temporel de prise en charge. Elles sont limitées au strict nécessaire pour répondre aux objectifs de l’étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD