N° 33215122

VESICAL-RT. EVALUATION DE L’EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE D’UNE STRATEGIE DE PRESERVATION VESICALE PAR RESECTION TRANS-URETRALE DE VESSIE PUIS RADIOTHERAPIE AVEC OU SANS CHIMIOTHERAPIE DANS LE CADRE DES CANCERS DE LA VESSIE.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Chez les patients ayant un cancer de vessie infiltrant le muscle non métastatique, le traitement trimodal — associant résection transurétrale de vessie (RTUV) suivie d'une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante — peut être proposé comme alternative à la chirurgie radicale.
Ce traitement est idéalement proposé chez les patients présentant une tumeur unifocale, bénéficiant d'une résection complète, sans hydronéphrose et sans carcinome in situ associé (1).
Plusieurs facteurs pronostiques de la survie des patients traités par thérapie trimodale ont été établis à partir d'études prospectives de phase II et d'études rétrospectives :
- Le stade T et N
- La présence ou non d'une hydronéphrose
- Le caractère unifocal ou multifocal de la tumeur
- Le caractère complet ou incomplet de la résection
- L'âge (inférieur ou supérieur à 70 ans)
- L'association ou non à un carcinome in situ
- La présence ou non d'une insuffisance rénale (2, 3, 4, 5, 6)

Si des études rétrospectives multicentriques ont été publiées sur ce sujet, elles portent majoritairement sur des populations strictement sélectionnées (tumeurs T2 unifocales, résection complète, absence de carcinome in situ). Les données en vie réelle sur des populations non sélectionnées incluant les stades T3–T4, traités avec ou sans chimiothérapie concomitante, demeurent limitées.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Critères d'évaluation sur la survie globale et la survie sans progression.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Besançon

boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 18/08/2026 – Date de fin : 18/08/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
18/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les sujets sont informés de leurs droits via une note d’information qui leur est remise ou adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

dpo@chu-besancon.fr