VESICAL-RT. EVALUATION DE L’EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE D’UNE STRATEGIE DE PRESERVATION VESICALE PAR RESECTION TRANS-URETRALE DE VESSIE PUIS RADIOTHERAPIE AVEC OU SANS CHIMIOTHERAPIE DANS LE CADRE DES CANCERS DE LA VESSIE.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Chez les patients ayant un cancer de vessie infiltrant le muscle non métastatique, le traitement trimodal — associant résection transurétrale de vessie (RTUV) suivie d'une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante — peut être proposé comme alternative à la chirurgie radicale.
Ce traitement est idéalement proposé chez les patients présentant une tumeur unifocale, bénéficiant d'une résection complète, sans hydronéphrose et sans carcinome in situ associé (1).
Plusieurs facteurs pronostiques de la survie des patients traités par thérapie trimodale ont été établis à partir d'études prospectives de phase II et d'études rétrospectives :
- Le stade T et N
- La présence ou non d'une hydronéphrose
- Le caractère unifocal ou multifocal de la tumeur
- Le caractère complet ou incomplet de la résection
- L'âge (inférieur ou supérieur à 70 ans)
- L'association ou non à un carcinome in situ
- La présence ou non d'une insuffisance rénale (2, 3, 4, 5, 6)
Si des études rétrospectives multicentriques ont été publiées sur ce sujet, elles portent majoritairement sur des populations strictement sélectionnées (tumeurs T2 unifocales, résection complète, absence de carcinome in situ). Les données en vie réelle sur des populations non sélectionnées incluant les stades T3–T4, traités avec ou sans chimiothérapie concomitante, demeurent limitées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Critères d'évaluation sur la survie globale et la survie sans progression.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les sujets sont informés de leurs droits via une note d’information qui leur est remise ou adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.